药品GMP的实施与认识 --CHEN 国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江.pptVIP

申请药品GMP认证的程序及 注意事项 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002.8. 一、药品GMP认证的监督机制 药品GMP认证的监督机制 国家药品监督管理局的主要工作职责之一是 药品GMP认证，国家药品监督管理局药品认证管 理中心具体负责实施药品GMP认证工作。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负 责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日 常监督管理工作。 法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。 第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 职责与分工： 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证规划和监督管理工作 国家药品监督管理局药品认证管理中心负责药品GMP认证技术管理工作 省级药品监督管理部门负责辖区内生产企业的GMP认证的资料初审和日常监督 药品生产企业填写认证申请书并按规定准备相关资料，经省级药品监督管理部门审核同意，报国家药品监督管理局进行GMP认证检查。通过认证后颁发“药品GMP证书” 新开办的药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间），按《规范》要求自查合格后，经省级药品监督管理部门验收、审核同意，报国家药品监督管理局进行GMP认证检查。通过认证后，颁发“药品GMP证书”，并按有关规定核发《药品企业生产许可证》。 相关规定 仿制 申请仿制药品的生产企业，如未取得相应的剂型或类别“药品GMP证书”，国家药品监督管理局不受理仿制药品的生产申请。 相关规定 新药 申请新药生产的药品生产企业,如在国家药品监督管理局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得相应剂型或类别的”药品GMP证书”,将不予核发其相应的药品生产批准文号。 相关规定 委托加工 委托方需提供：《药品生产企业许可证》、药典或局颁正式标准（试行标准除外）、药品批准文号。 承受方应具备：相应生产范围的《药品生产企业许可证》、对应剂型的“药品GMP证书”。 凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。 相关规定 药品定价：取得“药品GMP证书”的企业，可按国家有关药品价格管理规定，向物价部门申请核定该药品价格。 招标采购:药品经营企业和医疗机构在药品招标采购中，应优先选购取得药品GMP证书企业的药品。 药品广告:2003年1月1日起，凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业，一律不得进行该剂型的药品广告宣传。 药品GMP认证的安排 1998年：血液制品 2000年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类 2002年：小容量注射剂、疫苗类 2003年01月01日起：不再受理企业单一剂型的GMP 认证申请 2004年06月30日前：所有制剂和原料药 →2003年12月底前：企业申报结束 →2004年2月1日前：资料初审结束 二、申请药品GMP认证程序 105个工作日(按正规程序计算) 1、企业提交申请 填写申请书 准备申报资料 申请药品GMP认证的药品生产企 业，应按规定填报《药品GMP认 证申请书》一式二份，并报送 以下资料： 报送资料内容 （1）、《药品生产企业许可证》和《营业执 照》（复印件）； （2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包 括企业概况、GMP实施情况及培训情况）； （3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验 人员文化程度表；高、中、初级技术人 员的比例情况表； 报送资料内容 （4）、药品生产企业（车间）生产的组织机构 图（包括个组织部门的功能及相互关 系、部门负责人）； （5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型 和产品表； （6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓 储及总平面布置图； 报送资料内容 （7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物料通 道、气闸等，并标明空气洁净度等级）； （8