基本药物电子监管政策解析.pptVIP

1 中国药品电子监管政策解析及发展规划 2/5/2018 目录 2010年相关政策解读 2011-2015年药品电子监管发展规划 政策理解方面的常见问题 不参加招投标的品种，是否可以不赋码？ 2011年4月1日前已经中标的品种，4月1日后生产的是否要赋码？ 库存的4月1日前生产的未赋码药品，是否可向各省医疗机构供货？ 流通环节如何进行核注核销？ 3 基本药物电子监管的相关政策 《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知 》（国办发〔2010〕56号） 完善基本药物电子监管和供应的信息系统。国家食品药品监管局要完善全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管。2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。 基本药物电子监管的相关政策 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 》（国食药监办[2010]194号）。 凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按照规定在上市产品最小销售包装上加印统一标识的药品电子监管码。 2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。 　　 基本药物电子监管的相关政策 《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号 ） 在国内分包装的中标的基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。 对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认 　　 目录 2010年相关政策解读 2011-2015年药品电子监管政策规划 2011—2012年药品电子监管要求 2011年12月31日后，纯进口药品必须在最小销售包装上赋码（食药监办[2010]142号 ） 2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（国食药监办[2010]484号） 2012年2月28号前，基本药物全品种必须纳入电子监管（食药监办[2011]100号） 10 2013—2015年药品电子监管规划 实现药品全品种的电子监管 纳入药店、医院等终端环节，实现全程监管 医保卡、疫苗接种卡与药品电子监管码连接，实现“人药互连” 11 谢 谢 12