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EO(环氧乙烷）灭菌 （ＥＯ）环氧乙烷灭菌背景资料 环氧乙烷灭菌过程 我司目前采用的灭菌工艺介绍 环氧乙烷灭菌的日常监控及产品放行 环氧乙烷的性质 环氧乙烷在常温下为无色气体 低于10.6℃后液化后为流动性液体 环氧乙烷能与水、醇、醚混溶 久贮易聚合 易与其他化学物质发生烷基化反应 在碱、氯化物等的影响下，能自动聚合，生成线形聚合体呈白色粘稠丝状体 环氧乙烷有杀菌作用子 a) 环氧乙烷与微生物的有机物分子发生反应，使其失活　　　　　　　　　　　　　　　　b) 与核酸以及蛋白质分子发生反应，使其失活 环氧乙烷对金属不腐蚀 环氧乙烷的危险性 环氧乙烷的爆炸危险性 环氧乙烷是一种易燃易爆且有毒的危险化学品 环氧乙烷的在空气中的爆炸范围为3%--100% 国家规定车间空气中最高容许浓度为5mg/m3 环氧乙烷若遇高热可发生剧烈分解，引起容器破裂或爆炸事故 环氧乙烷接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无水氯化物及铁和铝的氧化物可大量放热，并引起爆炸 对人体的危害 吸入大量环氧乙烷气体后可致呼吸困难、昏迷甚至死亡 皮肤接触液态环氧乙烷，会红肿、起疱。愈后可留有黑色色素 液体溅入到眼内，可致角膜灼伤 长期少量接触，可见有神经衰弱综合症和植物神经功能衰弱 环氧乙烷的贮存 环氧乙烷的贮存钢瓶 环氧乙烷钢瓶由钢瓶主体、钢瓶阀、六角帽、瓶堵、防震圈、钢瓶帽等组成。 环氧乙烷的储存 钢瓶储存于专用的库房内，禁止露天和靠近热源堆放，严禁在阳光下曝晒 储存钢瓶的库房应通风良好，并应设有专用消防器材 空瓶与满瓶应分开堆放。 满瓶储存期限为一个月，遵循先进先出的原则 环氧乙烷钢瓶的使用 钢瓶的放置要稳妥、防止滚动，两只瓶阀要垂直 瓶阀开启与关闭庆缓慢，禁止用瓶阀直接作调节阀使用 气瓶内的环氧乙烷不得用守，必须留有1%的余料 禁止用热水、蒸汽直接加热钢瓶 环氧乙烷的灭菌应用 纯环氧乙烷（EO） 混合环氧乙烷（ETO） 纯环氧乙烷 浓度为99.8%以上的环氧乙烷称为纯环氧乙烷 纯环氧乙烷应用于易爆包的产品灭菌如PE袋包装 混合环氧乙烷 混合环氧乙烷应用于透气包装的产品 环氧乙烷 CO2或N2 10% 90% 20% 80% 30% 70% 40% 60% 环氧乙烷灭菌的优缺点 优点 --灭菌已被证实可靠、有效 设备投资小于辐照灭菌装置 对绝大多数医疗器械破坏作用可以忽略不计 与大多数包装材料相容性好，因为其温度及压力均比湿热灭菌低得多 缺点 安全性问题，尤其是纯气体灭菌 对操作者的健康的影响，对使用者健康的影响 操作时间及产品等待放行时间较长 要求包装有一定的气体通透性 某些含药器械或含水产品不适用，例如血袋 灭活指数和初始污染菌 SAL（无菌保证水平） BI（生物指示物） 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）为指示物，灭活指数达到106，即无菌保证水平达到106。 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）为指示物，灭活指数达到103。 灭菌产品初始污染菌 灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件，外部≤100cfu/件 灭菌产品非管道类≤100cfu/件 灭菌产品敷料类≤100cfu/件 消毒产品初始污染菌 消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g) 引用标准：GB15980-1995（一次性使用医疗用品卫生标准） 环氧乙烷灭菌的五大因素 温度 湿度 真空度 EO 浓度 灭菌作用时间 环氧乙烷灭菌的五大因素 一、温度 EO灭菌的温度一般选择在38℃--55 ℃，从11 ℃开始有灭菌效果，在38 ℃时急剧上升，54 ℃时效果最佳，54 ℃以上不再明显。温度超过70 ℃时，EO急聚合。 根据标准介绍，温度每下降10 ℃，灭菌作用时间应增长一倍。 根据美国药典中关于黑色枯草杆菌变种芽孢（ATCC9372）的资料，在EO的作用下，温度为54±1 ℃，EO浓度为600±30 mg/l，湿度为60±10%RH，黑色枯草杆菌变种芽孢的亚致死时间为16.5分钟，全部杀灭的时间为39.3分钟 环氧乙烷灭菌的五大因素 二、湿度 EO灭菌在对孢子产生作用时，需要合适的相对湿度，灭菌的湿度一般选择在35℃--80 ℃，控制在60±15%RH。 加湿所采用的蒸汽应符合EN285。用于发生蒸汽的水质也应为注射用水，蒸馏水或去离子水。 环氧乙烷灭菌的五大因素 三、真空度 真空主要用于加药前的空气排出和灭菌结束后产品中EO的排放。 加药前的空气排放（预真空），可以降低空气与EO的混合比，减少产生爆炸的可能性，一般预真空度为-25kpa～-40kpa。