楚天科技-干热灭菌柜-设计技术要点-20150505.pptxVIP

干热灭菌柜-设计技术要点楚天科技股份有限公司上海研究院 朱毅Mears Zhu设备介绍设备介绍设备介绍设备介绍关键部件介绍内腔体HEPA负压密封风机真空密封系统主循环风机HEPA+排风口冷却水进口进风口+HEPA进风变频风机真空通道电机轴+电加热器真空密封通道接口DOP验证口陶瓷隔热层腔内HEPA支架负载车导轨温度分布+尘埃粒子验证口双层底板过滤器负压密封腔内主过滤器的密封采用负压密封技术不使用任何密封圈没有任何颗粒产生避免产生污染风险脉冲冷却换热系统腔内的电加热器、水冷却管和主循环风机同轴设计，节省腔体内体积，热交换效率更高，减少洁净空气升温和冷却时间；精准计算热交换面积，可控硅控制升温，加上脉冲水冷却系统，减少设备加热和冷却时间，使腔内温度分布更均匀。水冷却管：由AISI 304无缝管制成，外表面镜面抛光，Ra≤0.6；全自动焊接工艺制作，无泄漏风险；耐高压，做压力实验，带压力测试报告；进水“脉动+大小阀切换”节流控制，具备耐温度剧变能力。脉冲冷却换热系统独立的热交换空间，独特排列的电加热盘管及冷却水管，提高加热冷却效率20%；冷却水95%回收再利用；水冷却系统整体0.5MPa压力测试，带材质证书、水压测试报告和外表面粗糙度检测报告；扛高压，耐极冷、极热温度的骤然变化。同轴设计主循环风机(轴)电加热器水冷却系统真空隔断系统门真空密封技术；旋转轴真空密封技术；电加热器真空密封技术。变微孔层流技术变微孔层流板技术，精确的计算与设计，保证腔室水平单向层流均匀可靠，无需调整。双底板热风恒温技术通过独立风道对底板加热，减少腔内温差，使温度分布更均匀。设备的应用范围设备的应用范围干热灭菌柜主要应用于：冻干、粉针剂生产，注射液生产，无菌原料药生产，制药、医疗机构的实验室；耐热物品的灭菌和除热原。耐热物品：玻璃或金属的容器和托盘：西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、不锈钢桶、冻干盘、光口瓶、实验室器具等；耐热药品：湿热不易穿透或易被湿热破坏的药品；设备特点总结1. 设备独特的密封设计双扉门密封：特殊设计的双层硅橡胶封条，独立负压风机形成真空隔断保护区域；风机轴密封：采用真空保护的机械密封，无需润滑油；HEPA密封：无橡胶密封，SS316材质封条形成密闭通道，独立的负压风机系统形成真空密封。2. 层流孔板技术，微孔结构，加上内腔底部双层隔热风道，保证腔体内空气形成高质量的水平单向层流状态3. 腔体内采用TIG焊接，镜面抛光Ra≤0.5μm4. 腔体内压力、温度自动控制，腔体底部双层设计，改善温度分布5. 设备高密度陶瓷隔热材料，无颗粒脱落，外覆加强筋不锈钢6. 可在线尘埃粒子检测7. Fh值在线打印和记录8. Portal自控系统完全符合GAMP5和21CFRPart11要求验证与服务温度分布验证洁净度验证在线尘埃粒子检测HEPA完整性PAO测试单向流验证温度分布验证温度分布验证验证过程16根温度探头均匀排布在腔室内灭菌区域3次空载热分布+3次满载热分布+3次满载热穿透测试美国KAYE公司的2000型温度验证系统温度分布验证在线尘埃粒子检测确保设备达到动态A级在线尘埃粒子检测HEPA完整性PAO测试PAO验证的标准与依据：美国IEST-RP-CC034.1标准泄漏量＜上游质量浓度的0.01%(过滤器熏蒸前)泄漏量＜上游质量浓度的0.05%(过滤器熏蒸后)HEPA完整性PAO测试单向流验证各国的GMP和美国FDA普遍规定，动态条件下，无菌区域的单向层流的气流速率为0.36~0.54m/s，通常取0.45m/s±20%的风速为洁净室单向流的验证依据。测定HEPA过滤器风速的方法参考IETS-RP-CC002.3。验证文件1. FAT文件、SAT文件2. 安装手册3. 设备数据表与制造证书4. 材质证明文件5. 符合cGMP要求的焊接文件6. 外购零部件的检测报告、校验证书、合格证、测试报告7. 操作手册、维修维护手册8. DQ、IQ、OQ、PQ文件谢谢！