体系文件化的建立.ppt

QMS Documents system set up and Related Standard Clause Description 体系文件化的建立和相关标准条款描述 PART 1 基本术语与定义 Key Words- 关键词 Shall – mandatory requirements 应 – 强制性要求 Should – recommendation 应该 – 建议 Note – guidance for understanding 注 – 指南以便明白 Such as – for guidance 例如 – 指导性 Documented procedure – must have documented system procedure 文件化程序 – 必须有文件化的体系程序 Supplier (供应商) - Organization (组织或公司) - Customer (客户) Key Words - 关键词 Process Approach 过程方法 过程方法 (0.2) ISO/TS 16949: 鼓励采用过程方法 过程：通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动。 过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理。 在开发、实施及改进质量管理体系的有效性时 通过满足顾客要求来增强顾客满意 过程方法 (0.2) 为了有效地实施，需要： 识别并管理众多关联的活动 描述质量管理体系各过程之间的关系 确保顾客的要求被准确地输入 在各过程中应用PDCA循环(Plan策划、Do实施、Check检查、Act处置) Quality Management System质量管理体系 General Requirements - 总要求 GB/T 19001—2000，质量管理体系 要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录 (见4.2.4)。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之外，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详细程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 Quality Management System质量管理体系 Documentation Requirements - 文件要求 开宗名义 毛泽东选集开篇第一句。。。 共产党宣言，开篇第一句。。。 资本论，开篇。。。 开宗名义 谁是我们的朋友，谁是我们的敌人，这是革命的首要问题。。。 在欧洲大地上，弥漫着一个共产主义的幽灵。。。 资本主义生产方式占统治地位的社会的财富，表现为巨大的商品堆积。。。。。 GB/T 19001—2000，质量管理体系 要求 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 GB/T 19001—2000，质量管理体系 要求 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 TSII补充要求 注1：上述“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客规定的记录。 4.2.4.1 记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。 目的和收益 对组织来说，拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面，但不局限于这些； a)描述组织的质量管理体系； b)为职能交岔的小组提供信息，使他们可以更好理解相互之间关系； c)向员工传达管理者对质量的承诺； d)帮助员工理解其在组织中的作用，从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识； e)在员工和管理者之间提供相互理解； f)提供实施预期工作的基础； s)说明如何做以达到规定的要求； h