SMP-ZL-A-002-01质量风险管理制度.doc

文件名称 质量风险管理制度 编 号 SMP-ZL-A-002-01 起草/修订人 审 核 人 批 准 人 起草/修订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生效日期 文件保密级别 秘密□ 机密■ 绝密□ 分发部门 质量部■ 生产部□ 储运部□ 采供部□ 行政人事部□ 销售部□ 饮片车间□ 财务部□ 共 4 页 1 目的建立风险管理规程，对整个产品生命周期的质量管理过程中各风险因素进行识 2 范围：适用于公司药品生产质量管理各项活动及各产品生命周期内中存在的或潜在的各种生产质量风险。 3 责任：由产生风险部门或车间负责人负责报告，质量管理部负责评估；质量管理部有权针对可能存在风险的任何情形启动风险管理流程，《风险管理规程》由质量管理部组织制定实施。 4 启动质量风险管理 内容包括： 4.1 风险产生部门上报或者经质量管理部启动质量风险管理，列出工作计划； 4.2 界定问题和/或风险怀疑，包括对潜在风险的有关假设； 4.3 收集有关潜在危险、损害或风险的背景信息、数据（影响人类健康）； 4.4 确定领导和必要的资源； 4.5 确定工作内容及进度。 5 风险评估 风险评估包括对危害源的鉴定，对接触这些危害源造成的风险的分析和评估，它由风险的识别、调查分析及评估这些步骤组成。 5.1 风险识别：风险的识别是根据风险提问和问题描述，系统的利用相关信息来确定其危害源，它包括对风险因素以及其来源的识别。 5.1.1 确定风险评估的问题：清楚的确定风险的问题或事件，需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。 5.1.1.1 风险因素：在产品生命周期内质量管理全过程中的可能导致危害出现的任何程序，过程操作、设备设施、物料、活动、项目系统等。 5.1.1.2 风险因素来源：①质量缺陷：投诉、偏差、CAPA、调查、超标结果、质量趋势等；②工艺路线、生产操作/生产过程、设备和设施、生产区环境、水、气、汽、质量标准/方法、供应商管理、人员与培训、研发过程、变更等。 5.1.2 收集和组织信息：包括历史数据、理论分析、成型的意见、以及影响决策的一些厉害关系等。 5.2 风险分析：对所确定的危害有关的风险进行评估，评估风险发生和重现的可能性，以及测定风险发现和重现风险的能力。 5.3 风险评价：应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0到10；或定性的表示为风险的范围，如高、中、低。 6 风险控制 6.1 根据风险评估的结果决定是否接受风险。 6.2 制定措施将风险降低到可接受水平。 6.2.1 风险降低：当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险，包括采取行动降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提供鉴别风险的能力，需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行确定和评估风险的可能的变化。 6.2.2 风险控制措施：风险控制措施制定原则：运用风险分析方法，确认引起风险的各个因素（从人、机、料、法、环五个方面）并分析这些风险因素导致的后果，根据后果的危险程度，发生概率以及可探测概率，确定哪些地方需要采取更多的风险控制措施，以及采用何种风险控制措施以使风险降低至可接受水平。 6.3 风险接受：确定可接受的风险的最低限度，设计策略来降低风险致可接受的水平。这个可能接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。 7 风险沟通 7.1 风险沟通即风险管理决策制定者以及其他风险管理涉及人员之间交换或分享风险信息和风险管理信息。 7.2 风险沟通不需要在每一个风险管理过程中进行；如进行风险沟通，则风险沟通的参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。 7.3 质量管理部在接到风险发生部门的报告后，根据风险的具体情况通知相关部门进行风险沟通。 8 风险审核和回顾 8.1 风险管理是动态的质量管理过程，应结合新的知识与经验对风险进行审核和定期的回顾，审核和回顾的频率取决于风险水平。如不可接受的质量缺陷发生并带来危害的可能性会有动态变化，需依据缺陷情况具体分析、评估和调整判断结果，重新审核，从而加强风险控制。 8.2 风险回顾如涉及SOP的修订应对相关人员及时进行培训。 8.3 风险等级 按质量危害程度分为三级 ( 高危风险 RPN≥200 ( 一般风险100≤RPN＜200 ( 低风险 RPN＜100 取值 发生概率O 描 述 10 基本