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GSP质量管理知识培训
质量管理员应知应会部分
一、质量管理员质量职责
1、树立“质量第一”的观念,加强药品法律法规的学习,承担质量管理方面的具体工作,在药品质量管理工作中有效行使质量否决权;
2、制定本部门的质量工作计划,协助部门经理组织实施;
3、负责建立药品质量档案,对企业经营的药品质量进行跟踪评价,为业务部门提供决策依据;
4、负责企业往来客商的合法资质证明材料和对应时空供应链中权限管理;
5、负责企业药品质量查询的登记、处理和答复工作,并做好记录存档;
6、负责企业内外部质量信息的收集与分析,汇总上报部门经理及相关部门处理;
7、负责电子监管赋码品种扫描记录的上传工作;
8、负责不合格药品报损审核及报损处理监督工作,做好不合格药品相关记录;
9、负责药品不良反应信息的处理及报告工作;
10、负责对药品养护员工作的业务指导;
11、协助行政办公室做好企业员工年度的质量培训和健康体检工作;
12、做好本部门的质量资料和档案的存档保管,督促其他部门做好各类台账和记录保管,保证企业各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
三、首营审核及客户资质审核
6、销售客户包括:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构(医院、卫生院、社区卫生服务站、个体诊所等)、计生机构和其他提供合法证明的企事业单位。
7、药品生产(经营)企业所需资料:
(1)盖有该企业原印章的《药品经营(生产)许可证》复印件。
(2)盖有该企业原印章的《营业执照》复印件。
(3)GSP(GMP)认证证书复印件。
(4)有该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件,委托书应明确规定授权范围及时限。
(5)采购人员的身份证复印件。
(6)其他的许可经营范围的批件。
三、首营审核及客户资质审核
8、医疗机构和计生机构所需提供资料:
(1)加盖该机构公章的执业许可证书复印件;
(2)采购授权委托书和被委托人的身份证复印件。
9、因科研生产等需要的企事业单位应提供单位登记证明和盖有公章的购药证明,该证明当次有效。
10、质量管理员对业务人员提供的客户资料进行审核,审核合格后录入供应链系统内,按许可范围开通权限,客户资质审核表格和客户资料存入《客户档案》。
11、注意终止妊娠品种和蛋肽类品种资质的审查。
12、相关质量记录:
《首营企业审批表》《首营品种审批表》
《客户资质审核表》
四、质量信息的收集与分析
1、质量信息分为外部信息和内部信息
外部信息包括:
(1)国家新颁布的有关药品的法律、法规及行政规章等;
(2)药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;
(3)业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力。
内部信息包括:企业内部购销存环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的质量记录。
2、质量信息的收集途径:网络、报刊杂志等媒体、对客商的调查咨询、对企业内部质量记录的分析等。
3、质管部对本部门收集或其他部门通过《药品质量信息反馈单》形式报送的质量信息进行分析,并形成处理意见,以《信息联系处理单》形式传递到执行部门。
4、相关质量记录:
《药品质量信息反馈单》 《信息联系处理单》
五、质量查询与质量投诉
1、质管部是公司质量查询与质量投诉的接收、处理和答复部门。
2、对接收的查询与投诉展开调查分析,将处理意见传递到执行部门,并对执行情况进行跟踪;然后将调查处理结果答复给客户或相关部门。
3、每年质管部在业务部的协助下组织开展客户对公司药品质量、服务质量的调查咨询。
4、相关质量记录:
《药品质量投诉处理记录》《药品质量查询处理记录》
《药品质量、服务质量征询表》
六、进口药品档案和批签发档案
1、熟悉《进口药品管理制度》和生物制品批签发的相关规定。对采购部提供的购进的进口药品和实施批签发的生物制品的合法证明材料进行审查并存档。
2、进口药品需提供资料:
加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港澳台)和同批次《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料
3、生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。
4、实施批签发的生物制品需提供资料:
同批号的加盖有供应方质量管理机构原印章的《生物制品批签发合格证》和药品检验报告。
5、相关质量记录:《进口药品档案》《批签发档案》
七、药品不良反应报告与药品召回
1、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
(1)导致死亡;(2)危及生命;
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