[医药卫生]GSP认证与流通环节专项治理.ppt

《中华人民共和国药品管理法》第十六条明确规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。” 《药品管理法》对实施GSP作出了明确规定，标志着监督实施GSP步入法制轨道，成为药品行政监督管理的必要手段，对维护药品流通的正常秩序，规范药品经营企业经营行为，保障人民群众用药安全有效,产生重要的作用。 一、GSP的概念、内涵、意义及认证管理文件体系 (一)、GSP的概念 《药品经营质量管理规范》简称GSP。 GSP是国际通用的概念，是英文Good Supply Practice的缩写，GSP即“良好的供应规范”。 根据GSP的基本原理和方针目标，GSP的实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。  药品在其生产、经营和使用的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有环节上采取严格措施，才能从根本上保证药品质量。 许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在药品生产中实行GMP，在药品流通环节实行GSP，在医药商品使用过程中实施GUP。GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 （二）、GSP的内涵 其一：“全过程”的质量管理。 药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后三个过程，再细可分为计划、采购、运输、验收、储存、养护、销售、药品退调等环节。 这些工作是环环相连、紧密相关的，药品质量综合反映了所有工作环节质量管理的状况和效果。质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理。 其二：“全员参与”的质量管理。 质量管理工作要靠人来做，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从企业经理到销售代表，从质量负责人到验收、养护人员，要全体参加质量管理。只有通过全体职工的共同努力，协同配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。 要实现全员的质量管理，必须抓好质量意识教育，同时实现规范化管理，制定各级人员质量管理责任制，明确工作程序、标准和质量要求，规定每个岗位的任务、权限，各司其职，共同配合。 其三：“全企业”的质量管理。 企业内各部门的质量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各部门的质量管理职能，又要做到相互协调一致。 企业各层次都有自己的质量管理活动，上层管理侧重于质量决策，组织协调，保证实现企业的质量目标；中层管理要实现领导层的质量决策，进行具体的业务管理；基层管理则要求职工按规范、按规章制度进行工作或操作。由此组成一个完整的质量管理体系，实行全企业的质量管理。 （三）、实施GSP的重要意义 1、实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要　　 GSP作为药品经营质量管理工作基本准则，收录了现行质量管理法规中对药品经营企业的要求内容，如进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等。 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。 1998年以来国家推进药品监督管理体制改革，把监督实施GSP作为国家药品监督管理局的主要职责，并写入新修订的《药品管理法》。 现行GSP是国家药品监督管理局发布的具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律法规范畴的GSP。 实施GSP成为贯彻实施《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的重要内容，实施GSP将更好地促进药品经营企业依法经营和药品监管部门依法监管。 2、实施GSP是保证药品质量的必要措施。 实施GSP，规范药品流通秩序和药品经营企业经营行为，才能保证药品质量。 药品流通的特点： 一是药品在流通过程中表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性等特征，容易产生差错、混淆和污染等情况。 二是药品从生产到使用之前，大部分处于储存过程，因此库存条件和仓储管理会对药品质量产生不可忽视的影响。 三是药品在流通中均以包装的面目出现，其质量状况的识别，多数以包装的外观以及标志、文字所提示的信息为依据，所以经营中进、销的验收、复核就显得格外的重要。 根据以上药品在流通环节的特点，GSP采取相应措施加以严格控制,防止质量事故发生。 针对多品种、多规格、多组合的特点，采取严把“出入关”和分类管理的方法，即：进销过程中严格入库验收和出库复核。在仓储过程中进行分区、分垛、分时间(批号或效期)和分条件等分隔管理方法，防止差