生技产品制程特论.pptVIP

捌　　包裝與標示管制 第三七點 　包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目，應訂定書面管制作業程序，並遵行之。 生產人用成藥應有防止摻假之包裝設計，此設計在正常的操作下，於製造、運送及零售陳列中，應能保持完整；如有異常情形發生，能即被消費者識破，避免受害。 標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表性之樣品予以檢驗，記錄其結果，並保存之。 符合既定規格者，始予准用；不符者拒用之。 捌　　包裝與標示管制 第三八點 　標籤及其他標示材料應依產品之種類、含量及劑型，分別儲存，並予適當之標識。儲存區域非經授權不得進入。 過時或拒用之包裝材料及標示材料，應予退貨或銷毀，標示材料之發放與使用及退回數量，應彼此符合。 印有批號之標示材料，如有剩餘應即予銷毀，其他未印者，應予適當鑑識、儲存，以免混雜。 第三九點 　包裝與標示作業前應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。 包裝與標示設備應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。 經過包裝及標示作業之產品，於最後之操作過程中，應予檢查，以確保每一容器或包裝之標示均屬正確無誤。 捌　　包裝與標示管制 第四○點 　為保證產品在使用時，其成分、含量、品質及純度均符合既定之規格，除另有規定者外，應標以經既定之安定性試驗確定之有效期間或保存期限。其在提供使用前需先經調配者，並應明確標示配製方法及配製後之使用有效期間。 玖　　儲存及運銷 第四一點 　藥廠應訂定包括下列事項之產品倉儲書面作業程序，並遵行之： (一)產品在准用前之隔離措施。 (二)得以保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度與光線等儲存條件。 第四二點 　藥廠應訂定包括下列事項之運銷書面作業程序，並遵行之： (一)先製者先銷為原則，但得因應需要作暫時且適當之調整。 (二)防止產品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷」方式。 (三)立能迅速收回已運銷產品之系統。 拾　　品質管制 第四三點 　　藥廠品質管制部門之職責及作業程序，均應以書面訂定，並遵行之。 品質管制部門之職責如下： (一)負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料、及產品之准用或拒用。並得審查製造紀錄，以確定並無任何錯誤發生，或錯誤發生時業經徹底進行調查。 (二)負責審核足以影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。 (三)應有足夠之檢驗設施，供檢驗及審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品。 (四)訂定有關儀器、裝置、儀表及記錄器之校正書面作業程序，明確規定校正方法、日程表、精確度界限，以及未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施。 (五)配合市售儲存條件訂定產品安定性試驗有關取樣數量、試驗間隔、試驗方法等之書面作業程序，俾能決定適當之有效期間。 拾　　品質管制 第四四點 　　由藥廠有關部門訂定之規格、標準書、取樣計劃、檢驗程序、或所規定之檢驗管制措施、及其有關之任何變更，均應經品質管制部門審定後方得執行。 所規定各點作業應確實遵行並記錄執行過程，如與上述規定有所偏差，應加以記錄並作合理判釋。 廠內可由各部門選派有關專業資深人員成立品質保證系統，定期執行廠內有關各項作業運作情形之確認；包括訂定廠內執行本規範之自我審查作業程序據以遵行，並留紀錄、報告備查。 拾　　品質管制 第四五點 每批產品應予檢驗，以確定其符合既定規格。不應含有害微生物之產品，必要時應逐批加以適當之有關檢驗。 每批產品或最終產品與其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存，產品或最終產品儲備樣品之存放條件應與標示者相同；儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之兩倍以上，惟做滅菌檢查與熱原試驗者，其數量另視需要而定。 儲備樣品應保存至該產品之有效期間後一年，免於標示有效期間者，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。 拾　　品質管制 第四六點 　檢定原料、半製品或中間產品、產品所需之動物應以適當之方式飼養維護及處理。實驗動物應加以標識，其保存之紀錄應足供追溯瞭解其使用歷程。 第四七點 　非青黴素類產品，必要時應予檢驗確定未被青黴素類、荷爾蒙類及頭孢子菌素類藥品污染。 拾壹　　紀錄與報告 第四八點 　本規範所定有關製造、管制、及運銷之紀錄，均應至少保存至該批產品或最終產品有效期間後一年；免於標示有效期間者，應至少保存至該批產品或最終產品出廠後三年。　　本規範所定所有紀錄或其副本在保存期間，應存於適當場所，並隨時供有關主管單位稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其副本。　　 本規範所定所有紀錄均應保存，供作至少每年一次評估產品品質標準之依據，以決定產品之規格、製造或管制作業程序是否需要改進。