[医药卫生]质量风险管理与药品检查_孙京林2月南宁.pdf

CCD 质量风险管理与药品检查 孙京林 药品认证管理中心 质量风险管理 质量风险管理与药品检查 药品认证管理中心 产品（药品）质量 产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用 样品相一致 药品认证管理中心 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 生命周期中止 上市 生产和销售 GLP 安全 GCP GMP 有效 质量 GDP/GSP ICH Q9 4 药品认证管理中心 质量风险管理 (QRM) 定义： 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策 用以维护产品质量的过程。 药品认证管理中心 质量风险管理 (QRM) 药品GMP （2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或 回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保 证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形 成的文件应与存在风险的级别相适应。 药品认证管理中心 危害 定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有 效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。 药品认证管理中心 风险 定义： 风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果的严重程度。 药品认证管理中心 心 中 理 管