TS-VD-012-0160-120一步制粒机再验证文件050810.docVIP

生产设备验证文件 验证文件名称 DPL60/120一步制粒机的再验证 验证文件编码 TS-VD-012-01 验证日期 年 月 日至 年 月 日 广州XX有限公司 目 录 再验证方案的审批 2 再验证小组成员 3 DPL60/120一步制粒机的再验证方案 4 1. 再验证目的 4 2. 再验证范围 4 3. 再验证内容 4 3.1 设备标准操作程序 4 3.2 运行确认 4 3.3 性能确认 5 4. 评价与建议 5 4.1 评价 5 4.2 建议 6 再验证证书 7 再验证方案的审批 设备名称 DPL60/120一步制粒机 设备编号 KL-011-01 起 草 部门 签字 日期 设备动力部 生产技术部 质量管理部 审 核 部门 签字 日期 质量管理部 批 准 部门 签字 日期 副总经理 再验证小组成员 姓名 工作部门 职务 小组分工 DPL60/120一步制粒机的再验证方案 1. 再验证目的 检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。 2. 再验证范围 适用于DPL60/120一步制粒机的再验证。 3. 再验证内容 检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过DPL60/120一步制粒机的 设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。 3.1 设备标准操作程序 文件名称：DPL60/120一步制粒机标准操作程序 文件编号：SOP-EM-014-00 3.2 运行确认 序号 检查项目 内容和标准 结论 1 电器系统 各开关、按钮能准确动作 2 电机转向 引风机、蠕动泵、主机转向 3 喷枪 通入压缩空气后喷枪头是否畅通 4 操作法确认 现行操作法与实际是否相符 5 安全性能 良好接地，锁紧密封装置正常 评价 检验人： 复核人： 年 月 日 年 月 日 3.3 性能确认 3.3.1 设备额定产量60-120kg。 3.3.2 现选用淀粉80kg进行生产确认。 3.3.3 在模拟工艺条件下运行三批检测其颗粒度。 3.3.4 颗粒外观合格指形状均匀。 3.3.5 性能确认数据及结论见表 设备性能确认数据及结果 批号 项目 第一批 第二批 第三批 颗粒细度 参考值 40－80目不低于80% 参考值 40－80目不低于80% 参考值 40－80目不低于80% 实测值 实测值 实测值 颗粒外观 结论 检验人： 复核人： 年 月 日 年 月 日 4. 评价与建议 4.1 评价 再验证结果分析与评价 再验证项目：DPL60/120一步制粒机的再验证 再验证结果分析与评价： 自2002年8月验证以来，本设备运行至今除定期对设备进行正常维护及检修外，未出现过设备异常。机械部分、电控系统运行正常。 在性能方面，通过对设备性能试验进行分析可以看出：本设备制粒干燥性能良好。生产能力能够达到设备的设计要求。运行结果符合GMP要求。因此，本设备可在生产中正常使用。 签名： 年 月 日 4.2 建议 4.2.1每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。 4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。 4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。 再验证证书 再验证项目 DPL60/120一步制粒机的再验证 设备编号 KL-011-01 再验证文件名称 DPL60/120一步制粒机的再验证 文件编号 TS-VD-012-01 再验证目的 再验证DPL60/120一步制粒机的制粒性能 结论： 通过对DPL60/120一步制粒机的再验证，证明该设备运行正常，各项性能指标均能满足生产工艺的要求，可以交付生产使用。 验证小组会签： 该再验证方案及报告经审核无误，予以批准。 再验证负责人： 年 月 日 3