[医药卫生]药品GMP检查指南.pdf

药品 GMP 检查指南 原 料 药 原 料 药 2 一、 机构与人员 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否 涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培 训的职能部门/人员。 1．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况， 内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业，从事制 药行业年限、所在岗位等。 2 ．独立的质量管理部门的主要职责不得委派给别人。以文件形式规定的 质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项： 2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决； 2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统； 2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步