胶囊（空心胶囊）通则.PDFVIP

药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题ZG2016-5-05 征求意见稿（一） 胶囊（空心胶囊）通则 本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。空心胶囊的制备、工艺过程控 制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国 家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求， 以保证空心胶囊的质量和安全。 1. 总体要求 空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合 药用或食用要求。空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必 要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。其中成膜材料主要为明胶，另 外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90% 以上。 空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合 《中国药典》相应标准。明确 成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工 艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。 成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。辅助材料均应对人体 无毒无害且符合药用或食用要求。胶囊的配方成分应予以标识。除另有规定外，空心胶囊 中不应含有活性成分。 空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的 一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。胶囊应表面光洁、 色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。生产企业应严格 控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措 施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。 空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂 下的通用要求。 2. 空心胶囊分类 2.1 按照成膜材料来源 根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的 空心胶囊。 2018 年2 月 药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题ZG2016-5-05 征求意见稿（一） 动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。非动物源的空心胶囊 是指空心胶囊生产用成膜材料为非动物源性且不含有任何动物源物质。例如羟丙甲纤 维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊、羟丙基淀粉空心胶囊等，应注明其成膜材料来 源。 2.2 按照用途 根据空心胶囊在人体特定部位释放内容物的情况进行分类，可分为胃溶空心胶囊 和肠溶空心胶囊，肠溶空心胶囊可包括结肠肠溶空心胶囊等。 2.3 按照透明度 空心胶囊分为透明胶囊（帽体均不含遮光剂）、半透明胶囊（仅帽或体一节含遮 光剂）、不透明胶囊（帽体均含遮光剂）三种。 3. 命名原则 除另有规定外，空心胶囊的总体命名原则应与辅料命名原则一致，结合目前常用 胶囊品种，现对空心胶囊的命名做如下规定：“用途”+ “主要成膜材料”+ “空心胶 囊”。 一般胃溶胶囊不必注明其胃溶“用途”。其辅助成分不必在名称中体现，而其他 特殊功能的胶囊应体现特殊功能，例如“肠溶明胶空心胶囊”，“肠溶”显示其用途是 在小肠或结肠内释放内容物，“明胶”为其主要成膜材料。 4. 制备 空心胶囊生产企业应按照用于获准上市制剂、并在监管部门备案的生产工艺组织 生产并保证供应链的安全。所有辅助材料的添加和使用均应合法安全。 空心胶囊生产企业所使用的成膜材料及辅助材料符合药用或食品要求；应注明配 方成分的来源、使用量以及执行标准等，若配方或配方量发生变化，应按照相关规定 进行变更。 4.1 成膜材料控制 4.1.1 动物源成膜材料主要为明胶 明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯 化得到的制品。明胶主要来源于健康动物的新鲜牛骨 （皮）、猪骨（皮）等；原料供 应商应出具相应机构的检疫合格证书和相应记录，做到来源可追溯；牛源性材料应来 源于无疯牛病疫情地区。应注