大剂量舒降之(辛伐他汀)增加肌损伤风险.docVIP

FDA药物安全委员会： 正在进行的安全性分析提示大剂量舒降之（辛伐他汀）增加肌损伤风险 ???? 安全性声明 [3-19-2010]基于一项大型临床研究和其他途径数据的分析，美国食品药物管理局（FDA）向公众警示，服用大剂量降胆固醇药物舒降之（辛伐他汀）80mg的患者与服用低剂量辛伐他汀和其它他汀类药物的患者相比，肌损伤风险增加。 得出上述结论的临床研究数据来自胆固醇和同型半胱氨酸额外降低的有效性研究（Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine，SEARCH研究 65岁)、甲状腺激素水平低（甲减）肾功能。肌病和。 病人应该： 除非医生告知，不要自行停用辛伐他汀。 告知医生关于使用辛伐他汀过程中的任何问题。 如果出现以下任一情况，请给自己的医生打电话：肌痛，或肌无力，尿色变深或者变红，或者不能解释的疲乏。 发布该讯息符合FDA的使命，通告公众正在进行的药物安全性分析结果。该机构会在分析完成后及时将更新数据报告给公众。 *辛伐他汀以单一组分的仿制药物，或舒降之的商品名销售。它也以复方辛伐他汀/依折麦布片（商品名：Vytorin）和复方辛伐他汀/烟酸（Simcor）的形式销售。 给病人的补充说明 当前使用辛伐他汀80mg的病人应该： 知道横纹肌溶解是所有他汀类药物都有报道的罕见的不良事件。 除非医生告知，不要自行停用辛伐他汀。 与自己的医生一起回顾分析病史和目前的用药情况，以决定是否继续使用辛伐他汀。 告知自己的医生关于使用辛伐他汀过程中的任何问题或担忧。 如果出现以下任一情况，请给自己的医生打电话：肌痛，肌无力，尿色变深或者变红，或者不能解释的疲劳。 使用该页面底部的“联系我们”中的信息，把辛伐他汀的任何副作用报告给FDA的药品监督计划。 对医生的补充说明 FDA推荐医生应该： 知道横纹肌溶解是所有他汀类药物都有报道的罕见的不良事件。 警惕使用80mg剂量的辛伐他汀，相对于低剂量的辛伐他汀或其他可能的他汀类药物，可能增加肌损伤的风险。 回顾分析病人的病史和目前用药情况，以决定是否继续使用辛伐他汀。 与病人讨论辛伐他汀治疗的获益和风险，包括肌病和横纹肌肌溶解。 警惕潜在的与他汀相关的药物相互作用。 使用该页面底部的“联系我们”中的信息，把辛伐他汀的任何不良事件报告给FDA的药品监督计划。 数据汇总 FDA对SEARCH研究的回顾分析是该机构评估辛伐他汀的肌损伤风险的工作的一部分，这项回顾分析包括了来自临床研究、观察性研究、不良事件报告和辛伐他汀的处方使用数据。 SEARCH研究评估了两组人群超过6.7年的主要心血管事件（心脏病发作，血管重建和心血管死亡），一组6031人使用80mg辛伐他汀，另一组6033人使用20mg辛伐他汀。参加研究的所有病人之前都有心脏病发作史。 SEARCH研究的初步结果提示，使用辛伐他汀80mg组的病人相对于使用辛伐他汀20mg组的病人，发生肌病的风险更高（52 例[0.9%]对 1 例 [0.2%]）。而且，FDA对原始数据的初步分析提示辛伐他汀80mg组的病人中有11例（0.02%）发生横纹肌溶解，而辛伐他汀20mg组没有人发生。 2008年，FDA曾警告公众当超过20mg剂量的辛伐他汀和胺碘酮合用时，会增加发生横纹肌溶解的风险。该机构在2008年夏天的刊物《FDA药物安全通讯》和2008年11月的《患者安全新闻通报》中，都有辛伐他汀药物相互作用的信息。 2010年3月，FDA基于一项正在进行的临床研究——心脏保护研究2（HPS2）的中期结果，修改了辛伐他汀产品说明书中的标识。修改后的标识指出，中国裔人群不应把辛伐他汀80mg和含有烟酸（调节胆固醇水平剂量）的药物联合使用。同时修改后的标识还指出，对于使用40mg或者更少剂量辛伐他汀的病人，如果和含有烟酸（调节胆固醇水平剂量）的药物联用，应当谨慎。HPS2中期结果显示，中国裔患者同时服用辛伐他汀40mg和含有烟酸（调节胆固醇水平剂量，≥1 g/天）的药物时，肌病的发生率（0.43%）比非中国裔病人（0.03%）更高。目前尚不清楚在中国裔病人中观察到的肌病风险升高的问题是否也适用于亚裔人群。 此外，FDA已经要求生产辛伐他汀的厂家改变产品标识以指导医生在给病人使用地尔硫卓 当与如下药物联用时，辛伐他汀剂量不要超过10mg： 吉非贝齐 环孢霉素 达那唑 当与如下药物联用时，辛伐他汀剂量不要超过20mg： 胺碘酮 维拉帕米 当与如下药物联用时，辛伐他汀剂量不要超过40mg： 地尔硫卓