安徽瑞阳药业有限公司质量管理手册.docVIP

质 量 管 理 手 册 (器 械) 安徽瑞阳药业有限公司 2012年2月 瑞阳药字2012（003）号 颁布令2011年版）安徽瑞阳药业有限公司组织机构图 2012-1-11 质量领导小组组织机构图 2012-01-11 文件名称 质量文件管理制度 文件编号 Ryyy-ZD-001 起草部门 质管部 起草人 起草时间 审核人 审核时间 批 准 人 批准日期 执行日期 版本号: A版 颁发部门 质量领导小组 质量文件管理制度 一.目的：制定质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、修订、废除与收回的规定，保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。 二.范围：适用于本公司质量管理体系文件的管理。 三.职责：质量领导小组对本制度实施负责。 四.内容： 1.质量管理体系文件的分类： 1.1 质量管理体系文件包括法规性文件和见证性文件两类。 1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械监督管理的法律法规、政策、方针；国家法定的医疗器械产品标准；公司质量管理制度、各组织、部门、岗位质量职责等。 1.3 见证性文件指用以表明本公司质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和记录等，记载医疗器械