GMP验收复验问题.pptVIP

兽药生产企业GMP验收复验工作问题 中国兽医药品监察所 阚鹿枫 目前存在的主要问题 1、部分兽药企业GMP现场检查验收和GMP 执行情况大不相同 A.生产车间的问题： 生产车间闲置：不在生产车间内生产兽药，经过验收的生产车间是用来应付各种检查的 虽然在生产车间生产，但空调系统闲置 B. 仓库问题 仓库混乱： 地标产品、套号产品、无文号产品，甚至有违禁药品 物料和产品码放混乱，货位卡和仓库帐卡缺失 另设仓库：存放违法生产使用的物料和生产的产品 C.记录问题： 自从验收后，不进行任何记录 部分检验记录进行记录，其它空调、工艺用水和仓储等均不记录 记录的内容不全、随意涂改、无签名等 D.原辅料问题： 使用低级别的原料药，如使用青霉素工业盐生产青霉素粉针，使用口服级安乃近生产安乃近注射液等，有的甚至使用化工级原料或医药中间体用于生产 使用非GMP生产企业的产品和无批准文号的产品 采购一些没有资质的企业生产的低级别或劣质辅料和药包材 E.人员问题： 人员频繁流动，在多个厂兼职 企业临时“借用”人员 缺乏全面、系统的培训，培训没有针对性，培训效果不理想 对法律法规的理解和认识不够 F.设备和设施问题： 不按规定使用验收过的设施设备 借用检测仪器设备 不按规定对仪器设备进行校验 G.文件问题： 使用初次验收的文件，但近五年的生产情况发生变化，文件不更新 雇佣非本企业人员编写文件 H.有意制造假、劣兽药 企业数量过多、低端重复严重导致多种问题，主要表现一是在生产环节产能过剩，浪费了资源；二是在销售市场，大打价格战，导致低质低价恶性竞争。这些问题如果不予以解决，就会严重影响行业的健康发展。 必须采取措施，保证验收数量，把好行业准入关。 3.原则上，对复验企业的验收，如存在硬件缺陷且不能通过软件进行弥补的，应要求其进行硬件改造。同时更应该侧重于对企业管理水平的评估，包括对近几年产品质量情况的评估；各种记录的审核；验证工作开展情况；自检制度能否真正将生产质量管理中的隐患查找出来并切实整改；产品抽检、不合格品处理情况、留样是否齐全等。这些侧重点应该在新的打分标准中予以体现。 三、《标准》在使用过程中逐渐发现一些问题，应予以解决 三、易操作性原则: 条款的表述要准确、不产生歧义，每一条款尽量表述一层意思，以便于现场操作评估。 四、安全性原则: 将生产安全、员工操作安全和生物安全（必要时）贯穿始终，没有安全保证，就没有质量保证。 化药中药类结果评定 生物制品评定标准： 上版标准中，检查验收项目共197项（其中关键项目58项，一般项目139项）；修订后的新版标准中，检查验收项目共224项（其中关键项目25项，一般项目199项）。 检查项目分布状况（关键项/检查项）如下： 机构与人员3/14 厂房与设施7/62 设备1/22 物料5/25 卫生0/16 验证1/14 文件1/14 生产管理2/20 质量管理3/21 产品销售与收回1/6 投诉与不良反应报告0/4 自检1/6 合计25/224 取消“Y-”评分等级，对每个条款涉及的内容只给予“符合要求”和“不符合要求”的判定，从而提高了标准。 结果评定时，取消了“推迟推荐”等次，根据是否存在严重缺陷、一般缺陷是否超过20%分别做出“推荐”和“不推荐”的结论。 四、对内容明显重复的条款进行了合并。根据《规范》增加了部分条款。结合实际工作需要增加了对人员现场考核的要求。 五、对涉及生产管理、质量管理内容的条款，进行了拆分、细化，达到提高权重、加强日常管理的目的。 新老条款的对比 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。 企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。 语句进行了调整，删除了4年工作经验，将要求放入了指南。 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。 增加了由专职人员担任的要求 机构与人员章节增加了以下条款： 人员的现场考核结果应符合要求 企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。 企业应具有有关管理部门核发的消防安全合格证。 企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。 将合格证改为“合格证明” 中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施应与其生产规模相适应，并具有良好的排风、捕尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模