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深圳市安通技术咨询有限公司 工厂质量保证能力知识培训 2006.11.24 深圳市安通技术咨询有限公司 一. 职责和资源 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： 1) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； 2) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； 3) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； 4) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证 机构确认，不能加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 深圳市安通技术咨询有限公司 （续）职责和资源 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境条件。 深圳市安通技术咨询有限公司 （续）职责和资源 生产、检验、试验、储存资源 工厂应具备生产申请认证产品的简单生产设备和相应的生产人员。和检验人员及满足认证实施规则条件的检测设备， 人员具备必要的能力 。检验人员必须能明确检验方法、项目、频率等。 检验设备的使用、保养及定期校准等。 深圳市安通技术咨询有限公司 二.文件和记录 1.工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 2.产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的认证实施规则中规定的标准要求。 深圳市安通技术咨询有限公司 深圳市安通技术咨询有限公司 （续）文件和记录 3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限，保存期限应不少于两次工厂审查的时间间隔（24个月）。 深圳市安通技术咨询有限公司 三. 采购和进货检验 供应商的控制 工厂应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证提供关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 深圳市安通技术咨询有限公司 续:供应商的控制 工厂采购员应明确对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的方法、记录、和相对应的程序. 对供应商的管理、评定记录的表单应规定使用部门和存档部门及存放期限. 深圳市安通技术咨询有限公司 （续）【采购和进货】 关键件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键件和材料满足认证规定的要求。 关键件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求. 深圳市安通技术咨询有限公司 续 【采购和进货】 　　工厂应保存关键件和材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等 深圳市安通技术咨询有限公司 （续）关键件和材料的检验/验证 关键件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求. 当由供应商检验时是否在文件中给予明确规定？规定是否满足认证实施规则要求？ 深圳市安通技术咨询有限公司 四；生产过程控制和过程检验 工厂应对产品生产的关键工序进行识别，关键工序须包括波峰焊和/或再流焊。关键工序操作人员应具备相应的能力。如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。 深圳市安通技术咨询有限公司 续 【生产过程控制和过程检验】 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保最终产品及零部件与认证产品一致。 深圳市安通技术咨询有限公司 续. 过程检验的相关要求 1.目的： 对生产过程中的特殊过程、关键工序等实行监督检查，确保工艺要求的有效执行，保证产品符合认证质量要求。 2.适用范围： 本办法适用于生产过程中的特殊过程、关键工序、工艺执行、产品标识等工作的监督检查。 深圳市安通技术咨询有限公司 续.过程检验的相关要求 3． 职责