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浙江天台药业有限公司 GMP基础知识培训 GMP基础知识培训 浙江天台药业有限公司 质保部 第一章：药品的概念和特性 第一章：药品的概念和特性 2、药品的特性 ●药品是一种特殊的商品。它不仅能“治病”，还能“致病”，所以不能胡乱用药，应做到合理用药。 ●药品可分为天然药物和合成药物两大类。 ● 药品还有着其本身的特性： ⑴ 种类复杂性 ⑵ 医用专属性 ⑶ 质量的严格性 2、药品的特性 ⑴、药品的种类复杂性 药品的种类有十多种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约有5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。 2、药品的特性 ⑵、药品的医用专属性 药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。  2、药品的特性 ⑶、药品质量的严格性 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。 第一章：药品的概念和特性 2、药品的特性 ⑶、药品质量的严格性 ◆安全性：指按规定的适应症、用法和用量使用药品后， 药品对疾病的有效性应大于毒副反应、或可以 缓解毒副反应。 ◆有效性：指按规定的适应症、用法和用量的条件下能满 足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能的要求。 第一章：药品的概念和特性 2、药品的特性 ⑶、药品质量的严格性 ◆均一性：指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面 的特性，是体现药品质量标准的质量特性。 ◆稳定性：指药品质量的稳定程度，在规定的条件下药品 保持其有效性和安全性地能力,稳定性是药品的 重要质量特性。 第一章：药品的概念和特性 2、药品的特性 在以上的特性中，最重要的是质量的严格性。作为药品，质量不得出任何差错，一量出现质量问题，就可能危害我们的生命。因此在生产过程中，一定要严格按照规定的程序生产，严格把好质量关。 第二章：GMP的概念及基本内容 第二章：GMP的概念及基本内容 GMP自六十年代初在美国问世后， 在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 第二章：GMP的概念及基本内容 2、GMP的起源 ★ GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。? ★ 回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。 ★ 几次大的药物灾难催生了GMP。 案例： 1、欧洲20世纪60年代发生的反应停惨案 2、美国20世纪30年代发生的磺胺醑剂导致儿童死亡事件 第二章：GMP的概念及基本内容 案例： 1、欧洲20世纪60年代发生的反应停惨案 20世纪50年代德国格仑南苏（Grunenthal)制药厂生产了一种治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。这是一种100%的致畸胎药。 该药出售后的6年间，先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。 第二章：GMP的概念及基本内容 案例续： 1、欧洲20世纪60年代发生的反应停惨案