制剂工程学复习提要S.docVIP

《制剂工程学》复习提要 一、名词解释: 1、药物制剂工程学 2、制剂生产工程 3、生产计划 4、SOP 5、劳动定额 6、生产过程 7、药物制剂包装 8、全面质量管理 9、质量控制 10、质量体系 11、质量成本 12、制剂工程设计 13、总图布置 14、工程验证 15、再验证 16、期间费用 二、简答题 1、简述药物制剂工程涵盖的主要内容。 2、简述制剂生产准备的主要内容。 3、简述药品生产企业提高生产效益的思路。 4、简述粉碎岗位操作规程。 5、简述制粒工序操作规程。 6、什么是中间站？药品生产中间站管理有哪些要求？ 7、简述药物制剂包装的作用。 8、简述铝箔包装的优点。 9、GMP规定质量管理部门的主要职责是哪些？ 10、简述质量成本的构成 11、简述工艺卫生控制中人员和操作控制的基本要求。 12、简述可行性研究报告的作用。 13、简述总图布置时生产方面的要求。 14、简述生产工艺流程设计的基本程序。 15、简述制剂车间设计的一般原则。 16、简述制剂生产区必须进行隔断的地点。 17、洁净室组织气流的基本原则是什么？ 18、简述工程验证的种类。 19、简述验证的意义。 20、简述工艺验证的主要工作内容。 21、简述生产工艺变更验证的范围。 22、简述药品生产企业期间费用的构成。 三、论述题 1、论述压片工序标准操作规程。 2、试述制药企业厂址选择应考虑的基本要素。 3、论述制剂车间提高空气洁净度的措施。 4、论述洁净车间如何节能。 5、试述片剂生产过程质量控制要点。 四、判断并改错 1.一般情况下，制剂企业的产品工艺规程每3~5个月修订一次，而岗位标准操作规程每1~2月修订一次。 2.固体制剂生产过程中，粉碎区为30万级洁净区，为了控制粉尘对其他区域产生交叉污染，粉碎区相对邻近区域应保持正压。 3.制剂生产过程中，物料称量必须由一人操作，另一人复核。 4.制药设备的分类与编号是设备管理的一项基础工作，设备编号应注意体现国家规定的统一编号内容，设备报废后其编号可重复使用。 5.按GMP的要求，车间存放的原辅料不宜超过两天的使用量。 6.片剂生产的批号是按每台压片机压出来的片剂作为一个批次。 7.制剂生产过程中，原辅料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过三年。 8.原辅料从库房发放时应按照先进先出以及易变先出的原则进行。 9.片剂生产过程控制中，压片环节一般要求每隔30min抽样检查平均片重。 10.在输液生产过程控制中，药液从稀配到灌装结束一般不宜超过4h。 11．一般来说，制剂生产过程中，每个操作工序都有一个产品（即中间品），无论是固体制剂或还是液体制剂都必须设立中间品站。 12.生产记录是反映实际生产活动中执行标准的情况，各种生产记录应保存3年或产品有效期满。 13.现代药物制剂生产企业以多层厂房较为理想。 14.制剂企业在进行总图布置时，生产性质类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置，这是提高建筑系数及土地利用系数的有效措施之一。 15.空气洁净度分四个等级，其中30万级属一般生产区。 16.设备及容器具清洗室的洁净级别应当与使用此容器的场地洁净度相一致。 17.洁净厂房中人员和物料出入口必须分别设置，而原辅料和成品的出入口则应合并，以节约面积。 18.多层厂房如需设置电梯，则电梯必须设置在洁净区。 19.洁净厂房内，空气洁净度高的房间或区域宜布置在人最少到达的地方，并靠近空调机房，布置在上风侧。 20.人员净化用室的洁净度要求从外逐步提高。洁净级别可低于生产区。 21.洁净厂房物料传递应设置气闸室或传递窗，气闸室或传递窗的出入门应予以联锁，不得同时打开。 22原辅料外包装清洁室和包装材料清洁室均应设在洁净室外。 23.洁净区的温度一般控制在18~28℃，相对湿度在45%~65%. 24.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室在室外大气的静压差应大于10Pa。 25空气过滤器是当前空气净化最重要的手段，过滤器的穿透率与净化系数越大，空气过滤效果越好。 26、质量成本中，鉴定成本和预防成本随着合格品率的提高而趋于增加，而内外故障成本则随着合格品率的增加而减少。 27、留样是生产企业内部考察产品质量稳定性的背景资料，留样时间因为药品有效期到期后再保存一年。 28、片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小于10mg或主药含量小于每片（个）重量的5%者，，应该检查含量均匀度。 29、产品质量管理中，如遇产品受到污染、装量不合格、含量不均匀等情况，均可进行返工处理。 30、对于无尘粒影响的车间，可按洁净水平将洁净室串联起来，由一个机组贯通送风，即最初送风经过低级别的房间至高洁净级别房间后再回到空调机组。 31、工业采用的洁净室绝大多数是乱流式。 32、制药工艺用水系统验