CDE中药、天然药研究指导原则.pdf

中药、天然药物综述资料撰写的格式和 中药、天然药物综述资料撰写的格式和 中中药药、、天天然然药药物物综综述述资资料料撰撰写写的的格格式式和和 内容的技术指导原则 内容的技术指导原则 内内容容的的技技术术指指导导原原则则 ——对主要研究结果的总结及评价 ——对主要研究结果的总结及评价 ————对对主主要要研研究究结结果果的的总总结结及及评评价价 目 录 一、概述 二、撰写格式和内容 （一）中药、天然药物新药申请 1．申请临床试验 1．1品种概况 1．2主要研究结果总结 1．3综合分析与评价 2．申请生产 2．1品种概况 2．2主要研究结果总结 2．3综合分析与评价 （二）已有国家标准的中药、天然药物的申请 1．品种概况 2．主要研究结果总结 3．综合分析与评价 三、参考文献 四、著者 1 一、概述 《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指 导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则）， 是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。 本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、 主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料 格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药 学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强 调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申 请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评 价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评 价，以期得出科学、客观的结论。 不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的 一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取 舍。 本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标 准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物 新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。 二、撰写格式和内容 （一）中药、天然药物新药申请 1．申请临床试验 1．1．品种概况 2 简述基本情况，包括： 药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。 处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规 格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。 毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新 的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效 成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标 准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行 过调研。 处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原 料药量〔临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g （mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。 如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟 改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现 标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。 是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进 展情况。 简述研发背景和研发过程，包括知识产权方面内容。 申报单位、全部试验单位（分别描述药学、药理毒理及 临床试验单位）。 1．2．主要研究结果总结 1．2．1 药学 3 简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。 若为改剂型的品种，说明现工艺和原工艺的异同及参数的变 化情况。 简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。 阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及 含量限度。 简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装 材料和容器。 1．2．2 药理毒理 简述药效学试验结