中药材全产业链管理与解读 （2014年山东省执业药师继续教案.pptVIP

3．生物物种遗传变异对中药质量的影响 遗传物质的改变导致变种、变型等种内变异的发生，进而产生次生代谢产物多型性。例如临床上广泛应用的二倍体板蓝根均为栽培品，某些产地所产者根本无抗病毒活性，而近年培植的四倍体板蓝根胶质及活性成分均高于二倍体，正得到推广种植和应用。 4.生态环境的问题 土壤、温湿度、经纬度、光照等对生物体内次生代谢物质的积累影响很大，会对中药饮片的质量产生不可忽视的影响。 * （二）人为因素 1．中药栽培及养殖中农药、化肥、激素等的问题 药农在动物药养殖中使用激素，种植药材时为防、灭虫害，则使用农药，尤其是一些剧毒而降解慢的农药，造成农药残留，影响药用和出口创汇；有时为增产，过量施用化肥，使根、根茎类药材粗大异常，在饮片直径上反映得特别明显，竟使行家莫辨，如知母。土壤中或灌溉用水中重金属离子超标，也会影响到药材，进而影响饮片质量。 2.采收加工不适时的问题 药材有其合理的采收期，按期采收是饮片质量的根本保证。采收后的处理对饮片质量影响较大，如麦冬等采收后可用水冲洗，以除去泥沙；而有些药材，如生地则不能水洗，否则会变质；白芍用竹刀刮去外皮，不可用铁器，以免变色而影响饮片质量。鲜药材采收后需要干燥，干燥方法的选择非常重要，如金银花、薄荷等含挥发性成分，应阴干，不能暴晒，而人参等干燥时温度不能骤升，以免水分骤失导致参体空泡，有浆水不足之嫌，影响饮片外观性状。 * 3．饮片炮制加工不足的问题 ①原药材炮制、修制存在问题 加工饮片前修制不得法，致使带有非药用部分或非药用部分比例过高。 ②饮片切制前处理问题 切制前应遵循少浸多润原则，对药材进行预处理，否则经长时间浸泡，药材会失去部分有效成分，甚至导致化学变化。 加工饮片，应严格按照规定的规格切制，实际操作时为图方便，切片厚度超标， * 4．掺假使杂问题 （1）掺假 中药材销售时多以重量计量，一些不法分子为追逐利润，常在药材中搀假。 （2）以假充真 不法分子常用伪品(搜集或制作一些形态相近者)充正品出售。 （3）以次充好 特别容易发生在那些资源紧张的品种，有些是为寻找替代品，有些则纯粹是经济利益所驱动而以幼充老，以次充好。 * 5．仓贮问题 饮片贮藏不当，会出现虫蛀、霉变、走油等现象，而且化学成分有的易挥发，有的易被氧化，贮藏对其品质有影响，故应采取密封、低温、低湿等措施。 （1）储藏时间 多数药材经长时间存放，有效成分会发生变化，饮片一般应短期储存，先进先出，发陈贮新，个别品种，如陈皮需要存放。 （2）光照 光照会使饮片所含多酚及色素被氧化而变色；含挥发成分者，如紫苏、薄菏、鱼腥草、花椒等，久储，特别是光照后易挥发，使饮片无应有的气味。 （3）温度 贮藏温度过高或受潮，含糖及黏液质较多的饮片易变质，含油脂者易被氧化而酸败，出现“走油”，如当归、山茱萸、柏子仁等。温度对动物胶、膏类药材影响很大，如阿胶、龟板胶、鹿角胶等在高温时会黏结包装材料，甚至融化成流体状。 （4）湿度 环境湿度直接影响饮片质量，相对湿度超过70%，含有多糖、黏液质及炒制过的饮片(特别是炒炭、炒焦)极易吸潮而变润软，导致药效成分被药材中自然存在的酶类酶解，甚至导致霉菌、虫害滋生，尤其是南方黄梅季节，饮片的储藏尤应注意防潮、防霉；有些无机盐类药材如芒硝、西瓜霜会风化或潮解。 （5）虫、鼠害 中药饮片中常有虫卵，饮片富含淀粉、蛋白质、糖类者易受虫害，如乌梢蛇、蛤蚧、蜈蚣、蕲蛇等应与花椒同放。仓储应防鼠患，鼠类啃咬包装和饮片，留下粪便、病原微生物等，污染饮片。 * 6．微生物限量问题 饮片中含有细菌、真菌、病毒等微生物，条件适宜可大量繁殖，无论内服，还是外用，都有个治病还是致病的问题。大部分饮片在煎煮或提取过程中，可杀灭病原微生物，但一些后下或包煎的饮片，煎煮时间短，微生物杀灭不完全。制剂时部分药材打粉后人药，或配方时用量少、贵重的药材一般研粉后冲服，存在人体被病原微生物损害的可能，尤其是动物或动物胶类，如熊胆、紫河车、蛤蚧、阿胶、鳖甲胶等，并应严格消毒灭菌(如微波、核辐射等)，以减少微生物对人体的损害。我国尚未对中药饮片设定微生物限量检查，在中药现代化进程中应予解决。 * 三、中药材质量管理的重点、难点 1.《药材生产管理规范》（good agricultural practice，GAP）是国家对中药材生产的基地选定、品种、栽培技术、采收加工、质量标准等作出的规定。规范药材各生产环节乃至全过程，控制影响药材质量的各种因素，使药材生产达到“真实、优质、稳定、可控”的目的。药材生产全过程，以植物药为例，是从种子经过不同阶段的生长发育到形成商品药材为止，一般不包括饮片炮制。 由于药材产地、采收时间、加工方法等都会直接影响到中药商品的质量，所以实施GAP是GMP管理的前提。 *