中药饮片生产企业GMP经验交流教案.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第七章 确认与验证T138——149 厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。 原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。 * 生产工应当艺验证，新的生产处方或生产工艺前验证 清洁方法应当经过验证 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 * 应当制定确认或验证方案，并经审核、批准。 确认或验证方案应当明确职责。 确认或验证应当有记录。写出报告，并经审核、批准。 结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 确认工艺规程和操作规程。 * 第八章 文件管理T150——183 第一节 原则 必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 应当建立文件管理的操作规程，与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 与本规范有关的每项活动均应当有记录 生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，操作人应当签注姓名和日期。 * 第二节 质量标准 物料和成品应当有经批准的现行质量标准 经批准的供应商； 印刷包装材料的实样或样稿。 第三节 工艺规程 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程， 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； * 第四节 批生产记录 应当有相应的批生产记录， 第五节 批包装记录 应当有批包装记录， 第六节 操作规程和记录 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。 * 第九章 生产管理T184—216 第一节 原则 划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。 每批药品均应当编制唯一的批号。 生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 * 批 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 * 每批产品应当检查产量和物料平衡，如有差异，必须查明原因。 防止粉尘的产生和扩散。 标识当清晰明了。 应当对前次清场情况进行确认。 偏离工艺规程或操作规程按照偏差处理。 * 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 生产过程防止污染和交叉污染。 第三节 生产操作 中间控制和环境监测予以记录。 清场记录应当纳入批生产记录。 * 饮片生产工艺 一、净制 即净选加工。可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。 二、切制 切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 * 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片 极薄片0. 5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段 短段5～l0mm，长段10～15mm； 块 8～12mm的方块； 丝 细丝2～3mm，宽丝5～10mm。 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。 * 饮片生产工艺 三、炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.炒：单炒（清炒）、麸炒、砂炒（如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥）、蛤粉炒 、滑石粉炒 2．炙法：醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙 、油炙（羊脂油炙） 3.制炭：炒炭、煅炭 4.煅:明煅、煅淬（煅炭） 5.蒸 6.煮 7.炖 8.煨 四、其他:1.燀 2.制霜（巴豆） 3.水飞（珍珠） 4.发芽（麦芽） 5.发酵 * 第四节 包装操作 包装开始前进行检查，确保已处于清洁或待用状态。 同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 剩余包装材料销毁并记录。 * 第