中药饮片GMP认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状课件.pptVIP

* * * * * * * （四）《推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作》 国食药监安[2004]514号） 中药饮片GMP认证的时限等提出具体要求 a）时限：自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产 ，未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》中药饮片生产企业一律停止生产。 * （四）《推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作》 国食药监安[2004]514号） b）认证范围：企业申报中药饮片认证的范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。 c）认证部门：自2005年1月1日起，省级药监部门负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作。 * （四）关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办[2003]358号 生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。 中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。 * （五） 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 中药饮片认证申报资料共12项 1、《药品GMP认证申请书》（一式二份）。 2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件。　　 * 申报资料 3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。 4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） * 申报资料 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围品种表（注明常年生产品种），包括执行的标准、炮制方法等。 　　7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。　　 * 申报资料 8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。 　　9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。 * 申报资料 　 10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。 　　11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 　　12、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明文件，消防部门GMP厂房验收合格证明文件复印件。 * * （六）国家药品监督管理局对认证工 作提出的16字方针 统一标准 规范监督 保证质量 促进发展 * 统一标准 统一标准 统一时限 统一人员 统一公告：国家药品监管局在本网站和《中国医药报》同时发布药品GMP认证公告 统一证书（格式） * 规范监督 1、实行事前公告审查制度 ： 凡经SDA或PDA认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由国家药品监管局预先在本网站向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由SDA在SDA网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由SDA或PDA颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，国家药品监管局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》 。 * 规范监督 1、实行事前公告审查制度 ： ? 国家药品监管局将组织对各省（区、市）药品监管局认证工作进行检查和指导。 “药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次（遇有节假日顺延）。 各省（区、市）药品监管局将已通过本省（区、市）GMP认证的企业情况（包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等）及时报国家药品监管局安全监管司，以便统一发布公告。