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左乙拉西坦治疗癫痫的疗效和安全性的研究 : ? 癫痫无发作的天数 重庆医科大学硕士研究生学位论文 左乙拉西坦治疗癫痫的疗效和安全性研究 摘要 研究目的:研究新型抗癫痫药物左乙拉西坦,在治 疗癫痫中的疗效、安全性及保留率。 研究方法:对于年月年月在重庆医科大学附属第一医院 癫痫中心就医,并选择服用的患者进行随访,记录其年龄、性别、影像 学检查结果、用药时间、用药前后癫痫发作情况、用药期间有无副作用等 相关资料。运用意向性处理分析方法,用药后每隔月评估一次有效性包 括癫痫发作频率下降兰%和无癫痫发作的患者和安全性,最长的评估 到用药后月为止。每一次评估都运用回归模型分析年龄、性别、 用药时间、抗癫痫药物种类等可能与有效率相关的因素,同步分析单 药或联合用药的疗效,起效时间,保留率和停药原因。 结果:在每三月一次的评估期间,有效率分别为.%,.%,.%, .%,.%,.%幂.%。自用药开始算起,到第,,,,, 和月时的无发作率分别为.%,.%,.%,.%,.%,.% .%。.%的患者出现了相关副作用。在开始随访后的第,矛 月时的保留率分别为.%,.%和.%。运用.检验和 风险回归模型分别分析了保留率及停药的可能相关因素,只有不同的用药 原因及是否单药治疗有统计学意义。停药的主要原因包括疗效差占 .%及经济负担重占%。 ,重庆医科大学硕士研究生学位论文 结论:研究表明治疗癫痫有效、安全且能够快速起效,可以用于 多种类型的癫痫发作和新诊断的癫痫患者。其保留率较欧美发达国家低, 其中影响保留率的主要因素是疗效和价格。 关键词:癫痫,左乙拉西坦,疗效,安全性,保留率重庆医科大学硕士研究生学位论文 :, : ?., ? 曲., . , :. .≥% ?.. . , :?. 重庆医科大学硕士研究生学位论文..%..%..% . . .% ,..%%. : , ,. , . ?:,,,, 目 录 英汉缩略语名词对照中文摘要??. 英文摘要??. 论文正文:左乙拉西坦治疗癫痫的疗效和安全性研究?.. 前言?.. 研究对象和方法?. 结果? 讨论.. 结论?. 参考文献文献综述一?. 文献综述二?. 致谢??.. 硕士期间发表的论文?..重庆医科大学硕士研究生学位论文 左乙拉西坦治疗癫痫的疗效和安全性研究 前言 癫痫是一种常见的严重神经系统慢性疾病,患病率大约为/。全世界范围 内,大约有万左右的癫痫患者【.】。尽管癫痫发作不是唯一致残原因,但癫痫仍 可以通过多种方式导致严重的功能障碍.】。%左右的癫痫患者对目前抗癫痫药物 ? ,耐药【】。此外,~%的患者由于不能耐受药物的 副作用而难以有效的控制症状】。抗癫痫治疗的主要目的就是完全控制癫痫发作, 同时没有明显不良反应。因此,一种理想的不仅需要能控制癫痫发作,还需要没 有明显的副反应。与传统相比,新型,如加巴喷丁、拉莫三嗪、托吡酯等 都具有耐受性好,药物相互作用少而疗效与一线抗癫痫药物相当等优点【.】,因而在 成人和儿童癫痫中得到广泛应用。 左乙拉西坦,,商品名开浦兰是一种新型,年在中 国上市。动物实验表明其能够抑制癫痫发作【】。尽管目前的抗癫痫作用的机制尚 未完全明确,但与其他的不同,它并不通过或钠离子通道等传统抗癫痫药 作用靶点起作用,而与结合起效】,后者是脑神经元轴突上的突触小泡蛋白。 服后能够快速吸收,在时内达到稳态浓度,蛋白结合力低,不在肝脏中代 谢,经肾脏排出体外,与其他药物间无明显的相互作用,能够快速滴定到有效血药浓 使其在新型中具有重要地 度等使其具备了其它抗癫痫药不具备的优点., 位。 欧美国家的三个三期临床试验表明,具有良好的有效性和耐受性【.】。早 在年,美国 就已经批准用于成人难治性 部分性癫痫发作的辅助治疗,此后在许多欧洲国家中也开始在临床应用。年, 被批准用于岁以上儿童的部分性发作的辅助治疗。自此,许多单中心关于晦床实 践的前瞻性和回顾性研究支持治疗难治性部分性发作及全身性发作等安全有效 【.】。但药物疗效和安全性有明显的种族差异,其它国家的实践结果不能完全移植 于中国的临床。在中国人群中进行相应试验是必要的。年月,被批准上市, 重庆医科大学硕士研究生学位论文 国内多中心、前瞻性双盲短期临床试验表日对中国难治性部分性癫痫有效,且能 耐受。为进一步了解药理特性,我们研究对各种年龄、各种发作类型的 癫痫患者的疗效和安全性及药物保留率。 研究对象和方法 .入选病例 全部患者都符合下列入选标准:①有典型的癫痫临床表现和脑电图特征:按照国 际抗癫痫联盟关于癫痫和癫痫综合征的分类标准年和年,依据患者临床 表现和/或脑电图,特点于重庆医科大学附属第一医院癫 痫门诊中心明确诊断为癫痫的患者:②自年月年月至少服用次和有 次随