新福建省兽药GSP评分标准(已做好标记，更易于学习）.doc

尊敬的福建兽药经营户,我是专业指导兽药GSP迎检工作的赵老师,已经指导广西、广东、福建、河南、新疆等地的兽药经营户通兽药GSP验收达40余家，指导通过率达100%。经过认真分析福建省兽药GSP现场检查验收评定标准内容，结合我以往的指导经验，针对本验收标准制定出25个质量管理制度，5个主要的岗位职责，8个主要流程图。在这些软件资料的收集编制整理输出工作所占整个GSP迎检工作量的80%，希望大家早准备，早通过。我指导提供的主要资料如下： 1、根据福建兽药GSP验收办法编制的所需要上交资料册。（编排序号目录，制定组织结构职能图，公司方位图，经营场所和仓库平面图，自查报告等内容） 2、根据湖北兽药GSP验收标准制定的一套规章制度和记录表格（必须编排好，制度和表格要相互匹配） 3、贴好标签，放好资料的一套文件盒（质量管理制度及其记录表格分类存放，整合成10来个文件盒，贴好标签，整齐美观） 4、一套必须填写表格的样表（必须填写的表格有近20个，都提供样表，都提供填表指导说明书） 5、一套学习培训内容（包括学习计划、记录填写的内容） 6、一套需要上墙的制度资料(主要包括岗位职责、质量承诺、服务公约、组织机构智能图，写真输出火，拿到资料就可以贴) 7、通过验收后帮助填撰写缺陷项目整改书，一般都有几项缺陷，都需要写缺陷项目整改书。 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤12项 通过兽药GSP检查验收 0 ＞12项 不通过兽药GSP检查验收 序号 条款 章节 检查内容 结果 *1 场所与设施 1 具有固定的经营场所和仓库，并符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不得少于30平方米；专门从事批发的兽药经营企业，仓贮面积不得少于100平方米；（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，经营场所和仓贮面积均不得少于20平方米；（三）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积不得少于10平方米。 (四)兼营兽用生物制品的兽药经营企业，应当设置兽用生物制品专营区和独立的存放兽用生物制品的仓库，仓库面积不得少于20平方米。兽用生物制品经营企业应当配备温度计、真空度测定仪等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并有校验合格的标识 　 *2 1 经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。 　 3 1 经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。 　 *4 1 仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，其设置应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 　 5 　 　 6 1 仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。 　 7 1 经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库保持干燥，地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 　 8 1 经营场所和仓库有避光、通风、照明的设施、设备。 　 9 1 经营场所和仓库有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。 　 10 1 经营场所和仓库有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠的设施、设备。 　 11 1 经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 　 *12 1 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。 　 13 机构与人员 2 企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。（现场考核） 　 *14 2 每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。 　 15 2 质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责。 　 *16 2 主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当熟悉畜牧兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定。（现场考核） 　 *17 2 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职