[医药卫生]蔡莉----单采过程的质量控制.pdf

单采过程的 单采过程的 单采过程的 质量控制 质量控制 质量控制 江苏省血液中心 蔡莉 江苏省血液中心 蔡莉 血液成分单采 • 定义：通过血细胞分离机采出献血者全 血，分离出某种或某些成分，将其余部 分回输给献血者的过程 • 范畴：献血服务质量体系 • 目标：提供安全、优质的服务 提供安全、有效的血液成分 开展血液成分单采应遵循 的准则 • 《血站质量管理规范》 • 《中国输血技术操作规程》 • 《献血者健康检查要求》 • 《全血及成分血质量要求》 • 质量体系文件 质量控制 • 定义：为达到质量要求所采取的作业技 术和活动 • 目的：控制产品和服务产生、形成或实 现过程中的各个环节并使它们达到规定 的要求，把缺陷控制在其形成的早期并 加以消除 过程质量控制的要素 • 资源控制：人、机、料、法、环 • 活动控制：识别关键控制点 • 过程的文件化：记录 • 持续改进（PDCA） 人员资质和培训 《血站质量管理规范》13.18 血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人 员担任,应有接受过培训的医护人员负责监护。 《血站质量管理规范》3.7 员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技 能的培训,并且经过评估能够胜任。 Trima Accel® 全自 Trima Accel® 全自 动采集机 动采集机 针对捐血者与产品的安全操作 针对捐血者与产品的安全操作 （更新）2010 （更新）2010 美国血液技术公司- HAEMONETICS® 美国血液技术公司- HAEMONETICS 血液的移动采集 血液的移动采集血液的移动采集 HAEMONETICS® Amicus 工作原理及常 Amicus 工作原理及常 见报警 见报警 处理方法 处理方法 识别关键控制点 定义：过程中的一些步骤，若不控制过 程中的这些步骤将会影响产品质量 • 对产品质量产生重要影响的步骤：参数 设置、献血者手臂的消毒、静脉穿刺等 • 容易发生错误的步骤：留样、贴标签 • 接口：标本、产品的交接 血液成分单采的基本流程 • 接待查证 • 健康征询、体检、初筛和评估 • 采集前准备 • 成分血采集、监控 • 标本留取 • 献血不良反应的预防和处理 • 信息录入 • 产品处理、储存 • 标本、产品等交接 • 医疗废物处置 接待查证 • 有效身份证件的核查（实名制献血） • 既往献血经历的核查 • 隐私保密的原则 健康征询、体检、初筛和评估 （1） 《血站质量管理规范》 13.4 由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检 查要求》，对献血者进行健康征询和评估，保 证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效 性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和 检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能 够献血的判断。 高危行为、疾病史、免疫接种、药物使用、疫 源