9000标准讲义.pptVIP

职责和权限： 　确保建立及保持过程 　报告体系的业绩及改进的需求 　促进顾客要求意识的形成 　包括与体系有关事宜的外部联络 5.5.3　内部沟通 　确定各层次及职能之间的沟通过程，内容包括： 　体系过程 　有效性 5.6　管理评审 5.6.1　总则 最高管理者应： 确保QMS持续适合性，充分性及有效性。 评价体系变更的需要，包括质量方针和质量目标 5.6.2　评审输入 应包括现行绩效及改进机会： 审核结果　　客户反馈 过程业绩及产品符合性 纠正及预防措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变化 5.6.3　评审输出 质量管理体系及其过程的改进 与顾客要求有关之产品改进 所需之资源　　　　　　　　　 管理评审结果应记录 第6章　资源管理 6.1　资源提供 　　 　 及时确定及提供所需资源以： 　实施和改进过程 　达到顾客满意 6.2　人力资源 6.2.1人员安排 适任性，应基于： ＊教育　　＊技能 ＊培训　　＊经历　 6.2.2　能力、意识和培训 　识别能力需求 　提供培训以满足需求 　评价培训之有效性 　员工意识：认识所从事的活动与实现质量目 标的相关性和重要性，保存培训和资格的相 关记录(4.2.4) 6.3 设施 　 识别，提供及维护实现产品符合性的设施 　工作场所及相关之设施 过程设备(软件及硬件) 支持性服务 6.4　工作环境 　确定及管理实现产品符合性所需的工作环境 第7章　产品实现 7.1　产品实现的策划 　应策划、开发产品实现所需之过程并与QMS其 他过程要求一致. 　策划中组织应确定以下适当内容： 　产品的质量目标和要求; 　针对产品确定过程、文件和资源需求; 　产品所要求的验证、确认监视、检验和试验产 品接收准则; 　提供实现过程及产品满足要求证据所需的记录; 7.2　与顾客有关的过程 7.2.1　与产品有关的要求确定 　顾客规定的要求：包括可用性，交付和交付 后活动的要求; 　顾客没有明示，已知的预期用途或规定用途 所必需的要求; 　与产品有关的法律、法规要求; 　组织确定的任何附加要求; 7.2.2　与产品有关要求的评审 　 内容：顾客特定及组织确定的附加要求　 时间：在承诺供货前进行，并应确保; 产品要求得到规定 　如客户没有提出书面要求，同意前应先确定 与原先表达不一致之合同或订单要求已获解决 　组织有能力满足规定的要求 　记录评审结果及后续跟踪措施 当产品要求变更时，应确保： 　相关文件得到修改 相关人员知道变更的要求 网上销售时，评审的内容为有关的产品信息(如 产品目录、产品广告内容等) 7.2.3　顾客沟通 确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息; 　问询合同或订单处理，包括对其修改; 　顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3　设计和(或)开发 7.3.1设计和(或)开发策划 　应策划和控制、策划应确定; 　设计和开发阶段 　阶段之评审，验证、确认活动 　设计和开发的职责和权限 　应管理参与设计和开发的不同组别间之接口;　 　确保有效沟通及明确职责分工 　策划输出应随设计进展适当时予以更新 7.3.2　设计和(或)开发输入 　 应予确定并形成记录，包括: 　功能和性能要求 　适用的法律、法规要求 从前类似设计提供之适用信息 　所必需的其他要求 　评审输入的适宜性、充分性 　解决不完整，含糊或矛盾的要求 7.3.3　设计和(或)开发输出 　输出应能针对设计输入进行验证的方式形成文件; 　满足输入要求 　提供适当的信息予生产、服务提供及采购 　包含或引用产品验收准则 规定产品安全及正常使用至关重要之特性 输出文件发放前应予批准 7.3.4　设计和(或)开发评审 适当阶段： 评价满足要求的能力 　识别问题及提出跟踪措施 　参与评审之人员：包括设计各阶段的职能代表 　应记录评审之结果及后续跟踪措施 7.3.5　设计和(或)开发验证 　验证应按策划的安排实施 　验证应确保输出符合输入要求 　应记录验证之后结果及后续跟踪措施 7.3.6　设计和(或)开发确认 　应按策划的安排执行确认：确保产品符合已 知的预期用途及规定要求 适用时，在产品交付或实施前完成 不可行时，应尽量执行局部确认 应记录确认结果及跟踪措施 7.3.7　设计和(或)开发更改的控制 　更改应识别，形成记录及实施控制 　对零组件/已交付产品、评审更改影响 　适当时应评审、验证和