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名　　稱：人體研究法 公布日期：民國 100 年 12 月 28 日 法規類別：行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 醫事目 第 一 章 總則 第 1 條 為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。 人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但其他法律有特別規定者，從其 規定。 第 2 條 人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡， 對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對 象之權益。 第 3 條 本法之主管機關為行政院衛生署。 人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持 人體研究者（以下簡稱研究主持人）所屬機關（構）、學校、法人或團體 （以下簡稱研究機構）之中央目的事業主管機關管轄。 第 4 條 本法用詞，定義如下： 一、人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 二、人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細胞、體液或 經實驗操作產生之衍生物質。 三、去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、 資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨 識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作 業。 第 二 章 研究計畫之審查 第 5 條 研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查 會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案 件範圍者，不在此限。 前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託 其他審查會為之。 研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。 第 6 條 前條研究計畫，應載明下列事項： 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 九、研究人員利益衝突事項之揭露。 第 7 條 審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構 以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。 審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體 之代表列席陳述意見。 審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其 他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 第 8 條 研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。 前項得以簡易程序審查之研究案件範圍，以主管機關公告者為限。 第 9 條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一 研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過，始得實施。 第 10 條 研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負 審查、監督及查核之責。 第 11 條 審查會應獨立審查。 研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之 不當影響。 第 三 章 研究對象權益之保障 第 12 條 研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於 特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同 意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。 研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受 輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能 力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項 但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思 表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近 者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。 第 13 條 以屍體為研究對象，應符合下列規定之一： 一、死者生前以書面或遺囑同意者。 二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違反死者生前所明示 之意思表示。 三、死者生前有提供研究之意思表示，且經醫師二人以上之書面證明者。