第十二章：药品管理法律制度浅析.pptVIP

第十二章：药品管理法律制度 第一节 概述 1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。 2001年2月28日，第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议审议并通过了经过修改的《药品管理法》，自2001年12月1日起施行。 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 1 药品的四性： ①药品作用的双重性（治疗作用—毒副作用） ②药品质量的重要性（合格保证疗效） ③药品鉴定的科学性（由专门人员和机构鉴定和 评价） ④药品使用的专门性（专业人员的监护下合理用药） 2 第三节 药品管理 一、药品标准 药品标准，是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，有一些列反映药品特征的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。 二、药品注册 药品注册，是指国家食品药品监督管理依据药品注册人的申请，依照法定规定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3