药品质量受权人制度概述详解.pptVIP

实施质量受权人制度的工作程序及要求 北京市实施药品质量受权人制度，采用企业报告制度。企业向所在地的药监分局上报质量受权人的相关资料，药监分局依据《工作意见》规定的质量受权人任职条件，对企业上报的资料进行审查，对符合《工作意见》规定的，建立企业质量受权人档案，并将企业上报的其中一份《北京市药品生产企业质量受权人报告表》转报市药监局。对不符合本《工作意见》规定的，于10个工作日内通知企业其上报的相关资料不符合要求。《北京市药品生产企业质量受权人登记证书》由北京市医药行业协会颁发。 * 实施质量受权人制度的工作程序及要求 各企业依据本企业生产质量管理工作的实际，确定符合条件规定的质量受权人，明确其权力和工作职责，并根据本企业的实际建立相应的考核机制。企业法定代表人可参照《工作意见》所附的《药品生产企业质量授权书》的格式，但不得少于其内容，与本企业确定的药品质量受权人签订授权书。企业将《北京市药品生产企业质量受权人报告表》(一式两份)和签订的《药品生产企业质量授权书》及质量受权人学历证明、中级以上技术职称证明或执业药师资格证书复印件，向属地药监分局上报。药品质量受权人转授权中的相关文件、材料作为企业内部资料管理，不需上报药品监督管理部门。 * 实施质量受权人制度的工作程序及要求 为保证企业药品生产质量管理工作的正常运行和产品及时上市销售，企业应至少有1名质量受权人后备人员。各企业要做好