GMP2010版自检表285.docVIP

质量管理条款检查内容检查方法　相关部门原　则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求1.查企业是否具有质量目标书面文件　2.查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容　第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任1.对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全　2.查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标　3.查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责　第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。1.查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员　2.根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现　质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行1.查组织机构图是否具有质量保证部门　2.查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行　第9条质量保证系统应当确保 （1）药品的设计与研