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设计确认文件（DQ） 客户名称： 设备名称： 编号： 姓名 职务 签名/日期 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 批准人 目录 1.目的和范围 3 2.职责： 3 2.1卖方的职责： 3 2.2买方的职责： 3 3.参考文件和资料 3 3.1参考文件： 3 3.2参考资料： 4 4.需求及设计文件 4 4.1 URS用户需求 4 4.2 FS功能描述 4 4.3 DS详细设计规范 4 4.4操作系统验证评估 4 4.4.1 风险评估 5 4.4.2验证评估 5 4.5 设计确认 5 4.5.1 型号与参数设计确认 5 4.5.2 整机外形尺寸设计确认 5 4.5.3 技术要求确认 6 4.5.4 关键零部件材质设计确认 7 4.5.5 HMI系统设计确认 8 4.5.6 操作权限设计确认 9 4.5.7 参数设置功能设计确认 10 4.5.8 手动操作功能设计确认 10 4.5.9 自动运行功能设计确认 11 4.5.10 人机界面功能设计确认 12 4.5.11 故障显示功能设计确认 13 4.5.12 互锁报警功能设计确认 14 4.5.13 记录打印功能设计确认 15 4.5.14 仪表功能设计确认 16 4.5.15 关键部件电气配置确认 16 4.5.16 安全设计确认 17 4.5.17 防护设计确认 18 5. 质量认证 19 6. 偏差报告 19 7. 偏差报告汇总 20 8. 变更控制 21 9. DQ结果评价及建议 21 10. 术语表 22 11. 附件一：其他文件 22 12.附件二、PID图纸 23 13.附件三、其他文件 23 1.目的和范围 本设计确认是为了确认 （设备名称） 是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便 （设备名称） 的制造、安装和调试。 本设计确认的范围是包含 （设备名称） 及其附属设备，并包括相配套的公用工程。 2.职责： 2.1卖方的职责： 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件 收集 （设备名称） 的数据并填写在DQ文件中 记录在DQ过程中发生的偏差 针对偏差提出解决方案 提交DQ文件，以供买方进行审核和批准 2.2买方的职责： 审核和批准DQ文件 审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，一采取纠正行动 3.参考文件和资料 3.1参考文件： GMP-Regulations GMP法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 EU-GMP-Guideline Part 1, Annexes 1, 15 17. 欧洲GMP指南 第一部分 ，附录1，15和17 联邦法规21，第210部分：生产，加工，包装和药品保存GMP：总则 21联邦法规 第211部分：成品药现行GMP 21联邦法 第11部分：电子记录；电子签名 FDA Guidance for Industry 美国食品药品监督管理局工业指南 指导检测剂型，药品生产厂家的cGMP指南 GAMP药品生产自动化管理规范 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol. 4. ISO国际标准化组织 ISO 14644 – 1 (洁净级别) ISO 14644 – 3（高效过滤器完整性监测) 3.2参考资料： 安装验证时所需参考的文件资料，包括厂商提供之移交资料，相关图纸、SOP、操作手册、备件清单等。 4.需求及设计文件 4.1 URS用户需求 URS中所有关于设备的要求 4.2 FS功能描述 对应着URS将实现URS要求的功能列出来 序列号 URS相关要求 功能描述 4.3 DS详细设计规范 4.4操作系统验证评估 4.4.1 风险评估 4.4.2验证评估 4.5 设计确认 型号与参数设计确认 项目 买方URS要求 达到标准 确认结果 是 YES 否 NO 不使用 N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A 以上设计内容符合要求，并已得到批准 □Y □N 备注： 执行人员 日期 卖方 年/月/日 审核人员 日期 买方 年/月/日 整机外形尺寸设计确认 项目 买方URS要求 达到标准 确认结果 是 YES 否 NO 不使用 N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N/A □Y □N □N