动脉粥样硬化治疗新靶标-从基础到临床20141219.pptVIP

传统中医药对现代医学的挑战 张蕾等人关于通心络稳定斑块的研究的确令人感兴趣，该研究无容置疑的发现支持作者的结论，即通心络减少斑块破裂的发生率 通心络在此领域中具有潜在的临床价值 目前看来，通心络是一个稳定 配方，有望成为斑块稳定剂 Yun zhang et al Am J Physiol,2009,12 L. D. Karalliedde,C. T. Kappagoda. Am J Physiol.2009,297 应用通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 Carotid Artery Plaque Intervention with Tongxinluo Capsule— CAPITAL Study 负责单位：山东大学齐鲁医院 项目负责人：张运院士 项目来源：国家973计划项目（编号：2012CB518606） 卫生部临床学科重点，卫生部重大专项 中国循证中心注册号：ChiCTR-TRC统计单位：上海中医药大学临床研究所 参加单位：全国35家三甲医院 样本量：1212例 研究时间：2009年3月－2014年8月 应用通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、 双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 所有参与单位 编号 医院 编号 医院 1 山东大学齐鲁医院 19 哈尔滨医科大学第二附属医院 2 北京阜外心血管病医院 20 山东临沂市人民医院 3 首都医科大学附属朝阳医院 21 青岛大学附属第一医院 4 南京医科大学附属第一医院 22 青岛市立医院 5 浙江大学医学院第二附属院 23 泰山烟台山医院 6 辽宁省人民医院 24 山东千佛山医院 7 华中科技大学附属同济医院 25 山东大学第二医院 8 天津医科大学第二医院 26 山东省交通医院 9 广州军区武汉总医院 27 烟台毓璜顶医院 10 上海交通大学第六人民医院 28 泰安市中心医院 11 南昌大学附属第四院 29 萍乡市人民医院 12 陕西省人民医院 30 福建省第二医院 13 河北省人民医院 31 成都市第二医院 14 安徽医科大学附属第一医院 32 邯郸市中心医院 15 北京大学附属世纪坛医院 33 山东中医药大学附属第二医院 16 四川省人民医院 34 济南市中心医院 17 广西医科大学附属第一医院 35 山东省中医院 18 兰州大学第二医院 　 　 （排名不分先后） 研究设计 1212例颈动脉斑块中患者 （IMT≥1.2mm和＜3.5mm） 通心络 6粒/次，2次/日 通心络安慰剂 6粒/次，2次/日 定期随访24月 颈动脉超声检查 血清学指标 心电图、生化等 数据统计，研究总结 评价通心络对颈动脉粥样硬化的防治疗效 为其用于心脑血管疾病防治提供临床依据 研究方案 基础治疗: 两组患者采用动脉粥样硬化常规西药治疗 根据患者具体病情，由主管医师决定其它治疗动脉粥样硬化的药物或措施（要求在CRF表上详细记录） 通心络/安慰剂胶囊：1次6粒，2次/日, 连服2年 疗效评价指标 主要终点 在随访期内，与基线相比二维超声测量的双侧颈动脉前后壁12部位的最大IMT平均值的变化值在两组间出现显著性差异 次要终点 双侧颈总动脉短轴和长轴最大斑块面积的变化 双侧颈总动脉最大斑块血管重构指数的变化 血清HDL、LDL、TC和TG的变化 血清hs-CRP浓度的变化 临床事件：包括再发不稳定性心绞痛、非致死性心肌梗死、心脏性死亡、血运重建、脑卒中和死亡 项目创新点 本项目是国际上首次开展中药制剂干预颈动脉AS病变的前瞻、随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究 本项目为目前国际上样本量最大的中药干预颈动脉斑块的循证医学研究 本项首次将颈动脉斑块面积作为次要终点评价抗AS药物的疗效 本研究方案国际注册，所有参与人员统一集中培训，中心化第三方读片，第三方数据统计，确保结果科学性 研究结果将在国外重要会议上公布并 发表SCI文论，敬请期待 CAPITAL Study中期进展研讨会 CAPITAL Study盲态审核会 通心络长期服用具有良好的安全性 病例数： 纳入144篇临床试验研究 共计12260例（通心络组6254人，对照组6006人）进行系统分析 结论： 与其它化学药或中药相比，单独使用通心络胶囊的神经系统不良事件发生率低于对照组 通心络胶囊组与对照组的各类型不良事件发生率均相当 北京大学循证学研究中心,中国循证心血管医学杂志,2013,5(4):337-342 总 结 动脉粥样硬化血栓形成是全世界的主导死因 易损斑块是心脑血管事件链中最重要的一环 预防心脑血管事件需要综合管理和治疗 研究表明，通心络有确切稳定易损斑块作用 特别需要关注基础研究作用机制明确的药物 * * VULNERABLE:易损