10临床科研课题设计.pptVIP

研究对象 来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时间) 纳入、排除标准,选择什么样的人作研究对象? 样本大小（估计的依据）,需哪样参数?怎样估算? 诊断标准（金标准是什么） 分组方法（根据什么分为有病、无病组、又依据什么方法分为阳性、阴性组） * * 方法与测量 1.仪器、试剂、试验方法及质控措施 2.判读方式:仪器定量;观察定性(是否盲法) 3.观测指标 4.判定标准:（判阳性、阴性的标准） * * 资料整理与分析 1.均衡性检验(根据需要) 2.数据整理表格式样 3.评价指标(含计算公式) 1)真实性 2)可靠性（含方法与指标） * * 可行性(设备条件与经费) 注意事项 参考文献 * * Ⅲ 临床试验课题设计参考格式 题目 单位及设计者 前言: 目的意义 文献回顾(国内外研究现状)，创新点是什么？有无临床意义？ 学术水平与有无推广价值 * * 研究对象 1. 研究对象选择 来源(什么时间,什么医院,是连续病例,还是抽样,门诊,住院?多中心?) 诊断标准（纳入病例的诊断标准） 纳入、排除标准 2. 对照组的类型，对照的措施 3. 随机化分组的方法 4. 样本大小(依据,需哪些参数?怎样估算?) * * 治疗方案与疗效判定标准 1.治疗方案,实施方法、安全措施与注意事项(治疗方案的标准化及保证依从性的措施,防干扰与沾染的措施?资料怎样收集?) 2.疗效与副作用测量指标、测量方法与疗效判定标准 3.是否使用盲法(投药、观察……) * * 资料整理与分析 1. 均衡性检验(必需做)，划出均衡性检验表。 2. 率的名称(有效率、病死率......)与计算公式 3. 显著性检验的统计学方法，划出疗效结果比较表 4. 可能存在的偏倚及分析方法 * * 可行性(设备条件与经费) 注意事项 控制偏倚的措施 (前面尚未提到的防偏倚措施,如防混杂、沾染、失访等) 参考文献 * * 四、时间安排 分4次课进行 第1次（11月11日）：理论讲授、布置作业、答疑 第2次（12月9日）：病因研究讨论 第3次（12月13日）：临床疗效研究讨论 第4次（12月16日）：诊断、预后和其他研究设计讨论 交作业要求（截止日期：12月2日下午18:00） 以附件形式发送：epidemiology@fmmu.edu.cn 文件名：学号_姓名 注明个人联系方式（mobile phone和email） * * 临床科研课题设计 流行病学教研室 闫永平 * * 目的 通过科研课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流行病学科研设计的基本方法,明确进行正确合理的科研设计的重要意义。 * * 方法 尽量结合自己的专业进行临床、流行病学相关课题设计，本课程不接收基础实验和动物实验研究设计。 研究的方法主要选用“病例对照研究”或“诊断试验”或“临床试验”等常用方法。 写好详细的课题设计,并附调查表,资料整理表,主要研究进程。 然后按上述三种研究方法进行讨论。 * * 一、概述 （一）目的与意义 提高临床研究的科学性 节省的人力、物力和时间 有助于获得高水平的临床科研成果 * * （二）临床研究的特点 医学伦理学问题 影响结果的非处理因素多，不易控制 观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性 依从性问题 * * （三）临床科研的过程 * * （四）设计的基本原理 三个基本要素 研究因素 研究对象 效应 * * 三个基本原则 对照 随机 盲法 * * 三种常见偏倚与控制措施 选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚 * * （五）临床研究分类 * * * * * * * * * * 队 列 研 究 * * * * * * * * * * * * 随 机 研 究 流 程 图 （六）基本步骤和方法 选题 查阅文献 提出假说 研究设计 预期结果 经费预算 * * 二、注意事项 1.研究目的要明确，题目不要太大，一次解决的问题不宜太多 2.根据研究目的，选择恰当的研究方法（病例对照研究、诊断试验评价或临床试验） * * * * 3.按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法与实例评价” 相关模式。 4.科研设计是拟作的研究，因此时间上是未来时间，不应有具体的病例数，更不会已经有了结果。 5.设计时“病例对照研究”与“临床试验”的有关表格要规范，要整理成一般论文要求的表格，而不是统计计算的表格。 * * 三、参考格式 Ⅰ.病例对照研究课题设计参考格式 题目 单位及设计者 前言: 目的意义,文献回顾,国内外研究进展,本课题拟解决什么问题、实用意义,有什么创新,学术价值与理论意义。 * *