ons医疗公司设备管理模式.doc

ONS医疗公司设备管理模式 2 ONS公司设备管理现状及问题 2.1 ONS公司设备管理状况简介 2.1.1心脏导管产品工艺简介 心脏介入手术是通过特定的心脏导管操作技术对心脏病进行确诊和治疗的诊 治方法。采用股动脉穿刺将球囊导管送至冠状动脉狭窄病变处，加压扩张以增 大血管内径，改善心肌血液供应。英文简称PTCA。是目前国际上冠心病介入 性治疗的技术，也是治疗冠心病的主要方法之一。 心脏导管产品包括造影导管，诊断导管，球囊导管和支架等产品。心脏导管产品 的生产主要包括以下工艺：原料管材挤出，塑胶件注塑，金属网编织，球囊成型，近 端/远端组件焊接，球囊折叠，测试检验，支架喷涂、压握，包装、灭菌等。 2.1.2心脏导管生产设备类别 ONS公司设备类别如下： (1)厂房公用设施设备：高低压供配电、中央空调、空气压缩、高纯氮气、净 化厂房系统，以及供水及消防系统，照明、电梯等； (2)微导管管材的挤出成型生产线，包括挤出机、管材冷却、拉伸、切割、缠 绕、清洗设备；塑胶件注塑设备；管材金属网编织设备； (3)球囊导管生产设备，主要包括，球囊成型，塑料管材熔接、UV胶粘接、 激光焊接设备，管材表面涂层、烘干处理，球囊折叠等球囊导管生产设备； (4)金属支架清洗、压握设备，药物支架涂层喷涂设备等； (5)在线检测设备：如拉力测试，水压、气压、真空泄露测试，激光外径、壁 厚测量设备，温度测量设备，超高精密微天平，屈光镜、放大镜、显微成像等辅助 检验设备； (6)实验设备：加速老化试验，气象、液相色谱分析，微生物实验设备； (7)包装封口设备，环氧乙烷灭菌及辅助设备。2.1.3 ONS公司生产设备一览表 ONS公司主要设备除动力设施外绝大部分为进口设备，主要设备见表2-1所示。 2.1.4设备主要特点 (1)设备大部分为进口设备，价值高；生产工艺复杂，设备种类繁多，品牌复杂； 大部分设备为非标准定制，国内外生产厂家不多；主要设备如球囊成型机、支架压握机 全世界技术成熟的实际上各只有1家；备品配件较难获得，价值高，采购周期长。 (2)除公用设施设备及管材挤出注塑生产线外，大部分设备属单台非流程设备， 虽然精度高，但由于微导管生产工艺特点，手工操作难以避免，工作量大；特殊过 程设备较多（特殊过程指不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的 过程，如焊接过程无法通过100%拉力测试确认焊接效果）； 2.1.5心脏导管生产对设备维护管理的的要求 心脏导管属3类高风险无菌医疗器械，因此对设备的可靠性和安全性要求比较 高；主要成型设备以及与产品接触设备无油设计；洁净环境下生产，设备维护需考 虑尘埃与微生物控制；主要设备机械精度和控制精度要求极高；如球囊成型设备， 不仅要考虑成型后塑料球囊的实际尺寸，如外径、壁厚，而且要考虑球囊的耐压力 和抗疲劳能力，塑料型材的遇热收缩特性；支架压握设备不仅要考虑支架和球囊的 附着力，又要能保证支架在球囊扩张时能充分打开而没有重叠或断裂；特殊过程设 备（如焊接和灭菌）需要经过严密的验证和确认，以保证过程输出的稳定性。 2.2 ONS公司设备维护管理的现状 2.2.1 ONS公司的设备管理体系 原ONS公司设备管理部门分为厂务设施部和设备部，厂务设施部负责公用设 施设备的运行维护及管理，设备部负责生产设备运行维护及管理。设施设备管理工 作流程如图2-1所示。 2.2.2设备的前期管理 设备选型和采购：设备需求部门（项目负责人、生产部门主管）提出申请，经 设备管理人员及生产部复核，再经生产总监及总经理批准后实施采购。设备的选型 应考虑可靠性和维修的要求，保证设备长期可靠稳定运行。设备申请前期，申请部 门或项目工程师应确定所购设施设备的详细技术规格、参数、功能等要求。委托加 工设备应有本公司批准的设计方案及图纸。 设备的初步验收和检查：申请部门或项目工程师会同设备管理人员对所购设备 按订单或合同要求检查质量、数量、规格/图纸、手册、及有关备品附件。 设备分类：由设备管理人员会同相关的生产/工艺技术部门对设备进行综合评 价，从生产工艺、设备使用、保养/维修要求、精密复杂程度、设备价值、可替换 性、以及对生产的重要程度等方面对设备进行分级，分为1类（主要、关键）设备， 2类（通用、易维修）设备，和3类（一般）设备。 设备的安装调试：设备的安装应与安装图纸符合，设备的安装调试应满足厂家 设备说明书以及国家及行业技术规范的要求。应按照公司设备管理表批准的项目对 特殊过程设备进行验证和确认后方能转生产使用。 文控中心及设备部对设备按规定进行分类、编号、标识后，按规定填写设备管 理登记表，并登记设备管理台账。设计文件、选型技术说明资料、加工技术文件及 图册、设备图纸资料、安装和维修说明书等技术资料以及安装验收资料、各种资质 证明洁质量证明