适合中医临床疗效评价的新法初探——复杂干预措施的临床疗效评价方法.pdfVIP

of TraditionalChineseMedicine，2008，V01．49，No．5 中医杂志2008年第49卷第5期Journal 适合中医临床疗效评价的新法初探 二一复杂干预措施的临床疗效评价方法 谢雁呜 支英杰 王永炎 ， (中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京市东直门内南小街16号，100700) [摘 要]复杂干预是贯穿于整个中医临床医疗活动，并且在疾病的治疗、预防、康复、护理过程中出现的一种客观情况。这些复杂 的药物干预与非药物干预的活性成分和它们之间的相互关系，在很大程度上影响着患者病情的发展或结局。复杂干预的评价方法 问题就是涉及评价复杂的药物和非药物的集合干预。这种复杂干预以基础性的、固定的药物干预作为核心，同时以可变的、应急的 药物和非药物干预作为外沿。在评价上述干预时，经常是没有一个固有的理想化的方法来验证，遇到的难点是识别、记录和重复这 、 些干预。 [关键词]临床疗效；复杂干预；评价 复杂干预是贯穿于整个中医临床医疗活动，并且 2 复杂干预的研究对象和难点 在疾病的治疗、预防、康复、护理过程中出现的一种客 复杂干预问题涉及的是复杂的药物和非药物的集 观情况。但在一般的临床试验中，人们往往忽视了这种 合干预。以基础性的、固定的药物干预作为核心，同时 问题，只是针对某个单因素的干预(如是否采用某种药 以可变的、应急的药物和非药物干预作为外沿。这些干 剂)，较广泛地采用随机对照试验作为确定疗效的最可 预最终都是为了改善和缓解患者的临床症状，增进患 靠的方法。随着这种方法的广泛应用，它的局限性也随 者的健康，提高患者的生活质量，延长患者的生命。在 之暴露出来，使人们逐渐的意识到，在整个医疗活动 评价上述干预时，经常是没有一个固有的理想化的方 中，尚存在复杂的药物干预与非药物干预的集合。它们 法来验证，遇到的难点是识别、记录和重复这些干预。 的组成是相当复杂的，而正是这些复杂的药物干预与 比如中医药治疗溃疡性结肠炎，参照《中药新药临 非药物干预的活性成分和它们之间的相互关系，在很 床研究指导原则》和行业标准，首先明确它的主要证型 大程度上影响着患者病情的发展或结局。因此，这种复 为湿热内蕴型和脾胃虚弱型，并基于这两个主要证型 杂干预同样需要一种适宜的评价方法来对其进行严格 的治疗法则进行遣方用药，确立各自主方(君、臣、佐、 评价。 使)的构成，同时还需要确定几种常见的应急症状，比 1复杂干预的定义 如出现发热、腹泻等，其中制定解决这些突发症状时的 复杂干预的定义，到现今还未有比较成熟的描述。 加减原则、加减方药及加减标准是非常重要的。这一过 ResearchCouncil程就是对复杂干预(中医药治疗溃疡性结肠炎)的识别 目前，一直得到认同的是英国Medical 过程。在制定对于溃疡性结肠炎的治疗措施之后，就需 (MRC)E妇提出的复杂干预定义：在健康保障中，无论是 治疗性或者预防性的，复杂干预包含多种正确的对干 要明确所要记录的数据。而在临床实践过程中，人们往 预功能关键的独立因素，即使很难具体确定这些起作 往会提前设定采集的时间，例如设定采集的时间为1 用的“干预因素”。这些干预因素彼此独立或互相影响。 周、2周、3周等等。在这一过程中，随症、应急加减时的 这些因素通常包括行为，行为参数(例如时间、频率)， 数据的采集却往往被忽视。比如，CRF表设定1周采集 以及组织和实施行动的方法(例如参与者的类型、地 一次数据，如果患者在第10天时，出现应急症状，医生 对患者进行随症加减治疗，并且患者在第12天得到恢 点、以及设施)。Redfe