临床试验、药品试验、器械试验管理方案.docVIP

临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责： 在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。 9、研究者须确保试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并通知委托方和解释理由。 10、研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始资料中的一致）。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不允许将原有的内容涂黑以致不能辨认。 11、“试验”用药品、器械须严格管理并设专人负责。药品、器械的接收、入账，每一名受试者的药品、器械分配，总的药品、器械分配使用，药品、器械的剩余均应记录齐全。药品、器械须注明其数量、批号、序号、有效期。给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验药品、器械转交给任何非临床试验参加者。药品、器械要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。 12、在试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害。如已发生不良事件和严重不良事件，应立即按《自贡市第六人民医院新技术、新业务监督评价及中止制度》启动应急预案，按预案的要求进行报告和处理。 13、在试验期间主要研究者与委托方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议，以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品、器械监督管理部门的监督检查，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。 14、保证所使用的各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。 15、对已完成的试验资料及时归档；正在进行试验的资料按试验要求排列。实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于试验的原始资料及其它相关研究文件，保存到试验结束后5年。 16、在试验过程中，按时完成反映试验状况的报告。①在历时较长的试验中定期提交试验进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。②安全性报告，发生严重不良事件后，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分送医务科、委托方及相关行政部门。③试验完成后及时撰写总结报告。 17、在试验过程中，由于安全性或其他原因，与委托方协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访，同时还应通知相关管理部门。如因时间紧迫来不及征得委托方同意而终止试验，应事后迅速通知委托方和相关管理部门，对终止的理由进行陈述。 18、主要研究者要与委托方签署一份在试验中财务方面的协议，包括试验中所需支