医疗器械质量管理方案 上墙方案.docVIP

医疗器械质量管理制度 一、产品采购制度 1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定； 2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同； 3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核； 4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致； 6、供应产品的审核包括以下几个方面： ① 审核产品的合法性和质量可靠性； ② 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； ③ 审核产品质量检测报告书； ④ 进口医疗器械：审核进口产品相关批件； 7、供货单位销售人员应具备以下条件 ① 具有法人委托书原件； ② 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； ③ 审核销售人员身份证； ④ 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案； 8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。 二、产品进货验收制度 1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件； 2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库； 3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号； 4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项； 5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。 三、产品仓库保管制度 1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符； 2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管； 3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色； 4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区； 5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下： 产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm； 6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志； 7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛； 8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。 四、产品出库复核制度 1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则； 2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字； 3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误； 4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期； 5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年； 6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。 五、产品质量跟踪制度 1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后2年； 2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产