2013版404药事法规精粹班讲义11.pdfVIP

药品经营质量管理规范 一、总则 适用范围 适用范围 适适用用范范围围 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品经营企业应当严格执行本规范。 药药品品经经营营企企业业应应当当严严格格执执行行本本规规范范。。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉 药药品品生生产产企企业业销销售售药药品品、、药药品品流流通通过过程程中中其其他他涉涉 及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 及及储储存存与与运运输输药药品品的的，，也也应应当当符符合合本本规规范范相相关关要要求求。。 三、药品批发企业的组织机构与质量管理职责 三、药品批发企业的组织机构与质量管理职责 三三、、药药品品批批发发企企业业的的组组织织机机构构与与质质量量管管理理职职责责 企业负责人、质量负责人质量管理的职责 企业负责人、质量负责人质量管理的职责 企企业业负负责责人人、、质质量量负负责责人人质质量量管管理理的的职职责责 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责 企企业业负负责责人人是是药药品品质质量量的的主主要要责责任任人人，，全全面面负负责责 企业日常管理。 企业日常管理。 企企业业日日常常管管理理。。 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面 企企业业质质量量负负责责人人应应当当由由高高层层管管理理人人员员担担任任，，全全面面 负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部 负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部 负负责责药药品品质质量量管管理理工工作作，，独独立立履履行行职职责责，，在在企企业业内内部部 对药品质量管理具有裁决权。 对药品质量管理具有裁决权。 对对药药品品质质量量管管理理具具有有裁裁决决权权。。 四、药品批发企业的人员与培训 四、药品批发企业的人员与培训 四四、、药药品品批批发发企企业业的的人人员员与与培培训训 1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质 1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质 11..企企业业负负责责人人、、质质量量负负责责人人、、质质量量管管理理部部门门负负责责人人的的资资质质 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上 企企业业负负责责人人应应当当具具有有大大学学专专科科以以上上学学历历或或者者中中级级以以上上 专业技术职称。 企业质量负责人应当具有大学本科以 专业技术职称。 企业质量负责人应当具有大学本科以 专专业业技技术术职职称称。。 企企业业质质量量负负责责人人应应当当具具有有大大学学本本科科以以 上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作 上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作 上上学学历历、、执执业业药药师师资资格格和和 33年年以以上上药药品品经经营营质质量量管管理理工工作作 经历。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资 经历。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资 经经历历。。 企企业业质质量量管管理理部部门门负负责责人人应应当当具具有有执执业业药药师师资资 格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经 格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经 格格和和 33年年以以上上药药品品经经营营质质量量管管理理工工作作经经历历，，能能独独立立解解决决经经 营过程中的质量问题。 营过程中的质量问题。 营营过过程程中中的的质质量量问问题题。。 2.质量管理、验收等人员的资质 2.质量管理、验收等人员的资质 22..质质量量管管理理、、验验收收等等人人员员的的资资质质 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验 企企业业应应当当配配备备符符合合以以下下资资格格要要求求的的质质量量管管理理、、验验 收及养护等岗位人员： 收及养护等岗位人员： 收收及及养养护护等等岗岗位位人人员员：： （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专 （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专 （（一