变更药品生产许可证申请材料.doc

变更《药品生产许可证》申请材料 申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。 (一)变更企业名称的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、企业名称变更预核登记核准通知书；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (二)变更注册地址的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、董事会决议和产权（股权）转让协议书；5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如果是国有企业改制的应提交:1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如涉及外资的应提交:1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、外经委批复、外商投资企业批准证书；5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (四)变更法定代表人的，应提交:1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；4、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (五)变更企业负责人的，应提交:1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；3、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 (六)变更生产范围的，如在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交;1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；5、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；7、市食品药品监督管理局现场检查报告；8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如在新建生产车间内新增剂型的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图；4、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；5、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；6、新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；7、市食品药品监督管理局现场检查报告；8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；5、《药品进口注册证》复印件；6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；7、市药品监督管理局现场检查报告；8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如变更剂型名称或原料药名称的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；３、《药品注册证》复印件；４、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；５、相关证明性资料；６、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 （七）变更生产地址的，如属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、地址变更证明文件；4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。如属于搬迁改造的，应提交：1、企业申请报告、变更申请表；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；3、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图