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110-001 药品GMP证书核发 时间：2011-5-16 作者： 一、行政许可项目名称：药品GMP证书核发 二、行政许可内容：药品GMP证书核发 三、设定行政许可的法律依据： 　　1、《中华人民共和国药品管理法》 　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 　　3、《药品生产质量管理规范》 　　4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》 四、行政许可数量及方式： 　　无数量限制 五、行政许可条件： 　　1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内； 　　2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品 　　3、GMP厂房验收合格 　　4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人 　　5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 　　6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 　　7、具有保证药品质量的规章制度 六、申请材料目录： 　　资料编号1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。 　　资料编号2、企业的总体情况　　　　2.1 企业信息　　　　◆企业名称、注册地址；　　　　◆企业生产地址、邮政编码；　　　　◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。　　　　2.2 企业的药品生产情况　　　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；　　　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；　　　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；　　　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。　　　　2.3 本次药品GMP认证申请的范围　　　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；　　　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。　　　　2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况　　　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。　　资料编号3、 企业的质量管理体系　　　　3.1 企业质量管理体系的描述　　　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；　　　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。　　　　3.2 成品放行程序　　　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。　　　　3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况　　　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；　　　　◆简述委托生产的情况；（如有）　　　　◆简述委托检验的情况。（如有）　　　　3.4 企业的质量风险管理措施　　　　◆简述企业的质量风险管理方针；　　　　◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。　　　　3.5 年度产品质量回顾分析　　　　◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。　　资料编号4、人员　　　　4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；　　　　4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；　　　　4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。　　资料编号5、厂房、设施和设备　　　　5.1 厂房　　　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；　　　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；　　　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；　　　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。　　　　　　5.1.1 空调净化系统的简要描述　　　　　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。　　　　　　5.1.2 水系统的简要描述　　　　　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。　　　　　　5.1.3 其他公用设施的简要描述　　　　　　◆其他的公用设