[医药]药品经营企业质量管理制度.docVIP

题 目 体系文件的管理制度 编 号 HZLZ—ZD—01 颁发部门 质量管理部 文件属性 ■新订；□修订；□替代： 页 码 共3页，第1页 1、　制定目的 为了对质量管理体系文件的分类、编号、整理、管理等作出规定，特制定本制度。 2、　适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件。 3、　文件的分类 3.1　根据医疗器械相关要求，将质量管理体系文件分为四个类别，即： 3.1.1质量管理职责 3.1.2质量管理制度 3.1.3质量管理程序文件 3.1.4质量记录表格 3.2　文件编码结构 3.2.1文件编号由拼音字母与阿拉伯数字组合而成。 □□　　　 　□□　　　　　 □□ 　　 单位代码 文件类别代码 文件编号 3.2.2单位代码 本公司代码取“HZLZ”的拼音“HANG ZHOU LIN ZHONG”的首四个字母“HZLZ”表示。 3.3　文件类别代码 3.3.1质量管理制度文件的类别代码，用拼音字母“ZD”表示。 题 目 体系文件的管理制度 编 号 HZLZ—ZD—01 颁发部门 质量管理部 文件属性 ■新订；□修订；□替代： 页 码 共3页，第2页 3.4　文件编号 3.4.1文件序号按各文件类别分别排序编号。 3.4.2质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。 4、 文件的编写 4.1　质量管理体系文件的编写主要由质量管理部门负责，各有关部门协助进行。 4.2　文件编写的组织协调工作由质量管理部门与办公室共同负责。 4.3　文件编写的技术指导与培训由质量管理部门负责。 5、 文件管理 5.1　质量管理体系文件的编排整理工作由质量管理部门负责。 5.2　本公司质量管理体系文件根据文件性质、使用与管理等可分别整理编排为 两个分册即： 5.2.1质量管理制度分册 5.2.2质量记录表格分册 5.3　部分质量管理体系文件根据需要可制作单行本发放。 5.4　编码管理 5.4.1质量管理体系的每一份文件，均应由办公室在该文件编写或修订时赋予一个文件编码。 题 目 体系文件的管理制度 编 号 HZLZ—ZD—01 颁发部门 质量管理部 文件属性 ■新订；□修订；□替代： 页 码 共3页，第3页 5.4.2文件编码按《质量管理文件控制程序》进行审核、批准、登记后，即成为该文件编号随文件正式起用。 5.4.3文件编号应标注于各文件封面或“文件头”的相应位置。 5.4.4质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按《质量管理文件控制程序》进行。 5.5　质量管理体系文件的管理包括分发、领用、保管、修订等，执行《质量管理文件控制程序》。 5.6 质量记录表格、质量记录等按《有关记录和票据的管理制度》进行管理。 题 目 有关记录和票据的管理制度 编 号 HZLZ—ZD—02 颁发部门 质量管理部 文件属性 ■新订；□修订；□替代： 页 码 共2页，第1页 1、　制定依据 　　《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 2、　制定目的 　　为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证本公司质量管理体系的有效性。 3、　适用范围 适用于公司内部产品经营过程和质量活动过程的记录和凭证管理。 4、　职责 4.1　记录和票据的设计由使用部门提出，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 4.2 记录、票据由各岗位人员填写，各部门主管人员每年收集整理，并按规定归档妥善保管。 4.3　本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，质量记录应符合以下要求： 4.3.1质量记录由质量管理部门统一编写，内容符合相关要求。 4.3.2质量记录由各岗位人员填写。 4.3.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得任意撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人印章，具有真实性、规范性和可追溯性。 4.3.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。 4.4 本制度中的票据主要指购进票据、销售票据。 4.4.1购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货 题 目 有关记录和票据的管理制度 编 号 HZLZ—ZD—02 颁发部门 质量管理部 文件属性 ■新订；□修订；□替代： 页 码 共2页，第2页 相符。 4.4.2各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。 4.4.3严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 4.5 记录和票据所形成的资料一般不得复印、外传。如确系工作需要借阅， 须经部门负责人同意。一般限于在该记录的保管部门内查阅