【精品】特殊药品的日常监管77.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 监督检查 销售环节： -销售档案 -合法性、真实性审查 -流向追踪 * 监督检查 购用环节： -合理性审查 -事后监管：物料平衡 * 监督检查 3. 注意几个高危因素： 企业生产经营状况不善 某一品种生产/销售量异常增长 企业改组、改制 高风险品种 * 监督检查 4. 发现流失案件要追根溯源 5. 处理好几个方面关系： 与相关部门的关系 保证医疗需求与防止流弊 依法行政与管理的前瞻性 * 企业应当注意的几个问题 1. 员工的教育与培训 2. 安全管理制度 3. 安全管理设施 * 企业应当注意的几个问题 4. 销售客户的审查 5. 产品的流向跟踪 * 四、含特殊药品复方制剂的监管 * 含特殊药品复方制剂 不是特殊药品 处方药、OTC * 含特殊药品复方制剂 口服固体制剂每剂量单位 含可待因≤15mg 含双氢可待因≤10mg 含羟考酮≤5mg 含右丙氧酚≤50mg * 含特殊药品复方制剂 含磷酸可待因口服液体制剂 复方苯乙哌啶 复方甘草片 含麻黄碱复方制剂 … … * 含特殊药品复方制剂 具有不同于一般药品的管理风险 滥用 提取制毒前体 * 含特殊药品复方制剂流失案件 含可待因口服液体制剂 吉林博大 4.08专案 湖北成城药业案 * 含特殊药品复方制剂 药品监管部门： 药品应当在可控渠道内流通 生产、经营环节的监管需要无缝衔接 * 含特殊药品复方制剂 药品生产、经营企业： 1. 生产销售异常增长 2. 走票、挂靠经营 3. 购买方资质审查不严 4. 对药品的真实流向不闻不问 * 含特殊药品复方制剂 生产环节： 确保把药品送达药品经营企业 批发企业： 确保把药品送达具有经营或使用资质的 单位 * 含特殊药品复方制剂 几个关键点： 1. 采购人员法人委托书、身份证明 2. 销售票据、资金流和物流必须一致 3. 送达购货方《药品经营许可证》载明的仓库 或门店，或医疗机构药库 4. 有疑问请相关主管部门协助核实，发现异常 及时报告并终止交易 * 五、相关背景情况 * 药物管制国际公约 1961年麻醉品单一公约 1971年精神药物公约 1988年公约 * 麻精药品生产、经营和使用基本状况 生产： 主要品种我国均有生产 麻醉药品在全球所占份额不大 精神药品原料药占有一席之地 麻黄碱主要出口国之一 * 麻精药品生产、经营和使用基本状况 经营： 渠道相对封闭、适度竞争 经营较为规范 * 麻精药品生产、经营和使用基本状况 使用： 用药水平较低 可获得性不高 * 麻精药品生产、经营和使用基本状况 管理： 以严格著称 监管中的新问题不断 * 特药监管面临的形势 药物滥用者增长趋势减缓，但以冰毒为代表的新类型毒品滥用比例呈较高增长幅度。 提示：药品类易制毒化学品管理形势严峻 * 特药监管面临的形势 多药滥用问题突出，合并滥用的药品品种增多。 提示：安定、曲马多和含特殊药品复方制剂成为近一时期监管的重点 * 特药监管面临的形势 部分滥用药物来自零售药店、个体诊所、医院以及药品代理商。 提示：需要防范药品从药用渠道流失 * 麻精药品品种目录与调整 调整原则： 药物的依赖性潜力 滥用情况 医疗使用情况 调整管制类别对使用的潜在影响 * 药物滥用监测 提供禁毒工作所需的基础数据 及时发现滥用物质的变化趋势 预警管理风险 * 谢 谢！