药品不良反应病例报告质量评估教学讲义.pptVIP

药品不良反应病例报告质量评估;（一）真实性;（二）规范性;2、报告时限 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行。 一般的不良反应，每季度集中上报 新的或严重的不良反应，发现之日起15日内上报。 死亡病例须及时报告。;3、不良反应名称 不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。属于以下项目予以杜绝： ①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致； ②填写错误； ③有标准名称而未选择标准名称； ④多个不良反应名称输入不规范。;4、药品信息 包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写完整、无错字、名称规范 。 ;常见错误: （1）通用名称不规范、不完整； （2）剂型选择错误，与通用名称用法不一致； （3）生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字； （4）批号缺项、填写错误； （5）药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误； （6）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别）。 ; 7、ADR分析 ADR分析5项中任何一项不得判断错误 ;（三）完整性 ★ (1)两个信息 ★ (2)两个描述 ★ (3)三个时间 ★ (4)三个项目 ; （1）两个信息： 药品信息（包括并用药的药品信息） 患者信息 （2）两个描述： 原患疾病描述 用药情况描述（包括合并用药描述）。 （3）三个时间： ☆ ADR发生时间 ☆ 采取措施干预ADR时间 ☆ ADR终结时间 （4）三个项目： 不良反应的初期表现（症状、体征、检查）； 不良反应的动态变化（症状、体征、检查）； 不良反应的治疗结果。（治愈、好转等） ; （四）前期报告主要存在问题： 1、描述不详细 ①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。” ②必要的体征未描述，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 ③必要的相关检查未填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 ;④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述。 ⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院” 。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。 ⑥没有填写治疗后效果。; 2、其他项目缺项 包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称。 ;