药品不良反应监测方法及其原理1教学讲义.pptVIP

Page ? * YOUR LOGO Page ? * YOUR LOGO 药物不良反应的概述 1.药物不良反应（ADR)：合格药品在正常用法用量下，出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应为了防治、诊断疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量下服用药品所出现的非期望的有害反应。 2. ADR的严重性： 美国：每年200万人因ADR而病情恶化； 每年约11万人死于ADR。 中国：2000年19万人死于ADR。 WHO:全世界的死亡病例，50%死于 ADR。 药物不良反应的概述 3. ADR发生的原因： 药物作用的多样性； 用药机体的个体差异； 临床试验的局限性。 ——时间短、人数少、有并发症者不得 参与、不允许合并用药。 4. ADR的分类： （1）与药理作用相关类副作用、毒性反应、后遗效 应、继发反应、致畸反应 （2）与机体反应相关类：超敏反应： 特异质反应 、 高敏性 药物不良反应的概述 （3）与长期连续用药相关类：药物依赖性、致癌、致突变、停药反应 、耐受性 5.ADR的诊断 用药与发病有因果关系： 用药—反应时间顺序合理； 该反应与已知的ADR相符合； 停止用药后反应停止； 重新用药后反应再现； 无法用病人的疾病解释。 药品不良反应（ADR）监测的起源 美国1906年《纯净食品药品法》 针对假冒伪劣药品、食品等，要求药物纯净无污染，并未对上市后药品的有效性和安全性作进一步要求。 美国1938年《食品、药品、化妆品法》 规定上市前必须进行毒性试验，提高了上市前的审批标准 药品不良反应（ADR）监测的起源 美国1954年 、英国1964年 、瑞典1965年、法国1973年 、日本1965年建立ADR报告制度，较早建立ADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大、 荷兰、新西兰、德国等国家。 例如：美国医学会建立了针对某些药物的重症血液病报告制度，英国药品安全委员会的黄卡制度（自愿报告制度）。 我国ADR监测的发展历史 我国不良反应监测工作始于80年代。《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》 上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立 1998年3月，加入WHO国际药品监测合作计划组织 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家食品药品监督管理局药品评价中心，改为国家药品不良反应监测中心 1999年11月，法规依据的颁布—— 《药品不良反应监测管理办法（试行）》 我国目前的ADR监测只收集病例资料，没有人群数据，尚不能计算ADR的发生率，十分有必要建立健全医院的病历和处方登记报告系统，并与ADR监测资料链接，获得真实可靠的发生率。 药品不良反应监测的概述 药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 WHO药品不良反应监测合作中心对“Pharmacovigilance” 的定义为：Pharmacovigilance is concerned with the detection,assessment and prevention of adverse reactions to drugs. WHO官员强调：药品不良反应预示着继续给药会有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。 本世纪国外发生的重大药害事件 年代 地区 药物 用途 毒性表现 受害人数 1890 欧美亚 甘汞 通便、驱虫、 汞中毒 死亡儿童 ～1950 制牙粉 585人 1900 欧美 蛋白银 消毒、抗炎 银质沉着症 ～1949