药品不良反应常识举要教学讲义.pptVIP

* * * * * * 药品不良反应常识举要 中国的端午节是从远古流传下的风俗。端午节这天，人们把雄黄倒入酒中饮用，并把雄黄酒涂在小孩儿的耳、鼻、额头、手、足等处，希望如此能够使孩子们不受蛇虫的伤害。但现在很少人喝了。 雄黄的主要成分为硫化坤，是提炼砒霜的主要原料。 〔性味，归经〕酸，温。有毒。归肾,大 肠经。 〔功效〕外用解毒杀虫；内服壮阳通便。 〔应用〕1疥廯湿疹。皮肤瘙痒。 2气喘，阳痿，精冷。 轻者出现恶心、呕吐、腹泻等症状，甚至出现中枢神经系统麻痹，意识模糊、昏迷等，重者则会致人死亡。 什么是药品不良反应？ 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关(或意外)的有害反应（Adverse Drug Reaction 缩写为ADR） 合格药品（不是假劣药品或有质量问题的药品） 它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 什么是药品不良事件？ 药品不良事件（Adverse Drug Event 缩写为ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。 药品不良反应是指因果关系已经确定的反应 药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定由该药引起的，尚需要进一步评估。 我国药品不良反应报告的范围是？ 根据《药品不良反应监测管理办法》第十三条规定：我国药品不良反应报告范围包括： （1）上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应。 （2）上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重的或新的不良反应。 药品不良反应的临床表现 从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、组织、其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。 什么是严重的药品不良反应？ 用药后出现并造成下列后果之一的反应称为严重的药品不良反应： （1）死亡或威胁生命 （2）使病人住院或延长住院时间 （3）有持续或显著残疾或机能不全 （4）有先天性异常或分娩缺陷 药品不良反应发生率有多大？ 根据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下： （1）住院病人，10%—20% （2）住院病人因药品不良反应死亡者，0.24%—2.9% （3）因药品不良反应住院的病人0.3%—5.0% 药品不良反应为什么不可预测？ 药品不良反应的诱因分为非药品因素及药品因素。 非药品因素包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；药品因素包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响。 因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症的病人中可能表现不尽相同，再加上药物以及制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。 为什么要警惕药品的不良反应？ 有些药品的不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本有限（500—3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见的不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。 为什么对药物过敏人越来越多了？ 根据国内外一些专业人员的调查，药物过敏反应的发生率有不断增加的趋势，这和人们接触的其它化学物质的种类增加有关。 为什么有的人原来对药物不过敏，后来却过敏了/ 人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种药物的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品，就可能发生过敏反应。另外有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏，后来过敏”的情况。 是不是所有的药物都可能引起不良反应？ 是的。任何药物都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。许多人认为，只有假药、劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常的用法用量情况下，也能在一部分人身上出现不良反应。 是不是药品使用说明书上例举不良反应少的就是好药、例举不良反应多的就不是好药？ 不能这样认为。目前，国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写得很少，实际发生的不一定少。一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细的告知用药者，这样可以避免一些消费者的投诉。 滋补药会引起药品不良反应吗？ 滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量