医院医疗设备管理-验收环节技术介绍.pptVIP

医疗设备管理 （验收环节） 2017年1月10日 一、引言 二、相对完整的医疗设备验收制度 三、切实可行的医疗设备验收程序 四、结语 设备的验收工作目的：确保新购设备正常安全的运行,保障设备物化效益正常发挥，落实设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。 工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室责任人 验收工作标准及内容：依据相关法律文件（合同、投标书、招标书等）对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查核对，并进行安装和工作试验，最后根据说明书提供的技术指标和各种功能进行调试，确保医疗仪器设备达到设计的工作状态。 验收工作的保障： 验收工作制度和验收程序的保证。 一、引 言 设备的验收工作目的：确保新购设备正常安全的运行,保障设备物化效益正常发挥，落实设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。 工作主体：医院设备验收小组、设备所在科室责任人 验收工作标准及内容：依据相关法律文件（合同、投标书、招标书等）对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查核对，并进行安装和工作试验，最后根据说明书提供的技术指标和各种功能进行调试，确保医疗仪器设备达到设计的工作状态。 验收工作的保障： 验收工作制度和验收程序的保证。 一、引 言 设备验收工作重要意义之一 防止设备不良事件入口关 2013年不良事件突破23万份，平均百万人口报告数已达179份，死亡75份，严重伤害事件3.5万份，较2012年增长46.9%。 建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系 医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图 1、 设备验收工作技术性和政策性强，依据有关法律、法规。 《医疗器械监督管理条例》（院令650号2014年6月1日实施） 《大型医用设备配置与应用管理办法》（卫生部令43号） 《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令18号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（总局令06号） 《医疗器械召回管理办法》（卫生部令82号） 商检工作程序制定出符合制度管理的医疗设备验收流程。 因此，设备管理部门必须制定一个完整的设备验收工作制度，确保医疗设备的合同得到彻底履行。 注意事项：医疗设备的验收，不等于设备接收，更不是履行商务手续，而是设备技术管理的重要内容。 二、相对完整的医疗设备验收制度 2、 成都市第七人民医院医疗器械验收制度。 《市七医院医疗设备资产管组织机构》 《市七医院医疗设备资产申购、论证、固资管理节点说明》 《市七医院医疗设备固定资产验收管理流程图》 《市七医院医院医疗设备资产验收内部控制流程操作说明》 注意事项：以采购合同为基础，以法律法规为依据，以保证设备正常运行运行为中心。从厂商、供应商、政府部门（商检）、医院验收小组、使用科室多维度开展工作。明确相关制度、流程和岗位职责。 一、相对完整的医疗设备验收制度 一、引言 二、相对完整的医疗设备验收制度 三、切实可行的医疗设备验收程序 四、结语 3.1 验收前期准备 3.2 现场验收 3.3 技术验收 3.4 建立设备技术档案 3.5 商检与索赔 三、 切实可行 的医疗设 备验收程序 3.1 验收前期准备 三、 切实可行 的医疗设 备验收程序 3.1.1 验收资料的准备 3.1.2 安装环境的准备 3.1 验收前期准备 验收前准备是指在设备到达之前，熟悉、准备该设备的技术性能等相关材料；根据设备的工作环境条件要求，做好环境准备。 三、切实可行的医疗设备验收程序 3.1.1 验收资料的准备 　验收资料的准备是指收集与医疗设备有关的文字资料，如合同、投标书、运输提单、彩页、技术参数资料、配置单、验收单等。 目的：让相关验收人员为验收工作做好准备。? 三、切实可行的医疗设备验收程序 3.1.1 验收资料的准备 　 三、切实可行的医疗设备验收程序 序号 名称 数量 文件资质是否备齐 1 设备配置清单（招标配置或合同配置） 1 ? 2 医疗器械注册证（SFDA）（正本、附表） 1 ? 3 中文说明书 1 ? 4 中文操作手册 1 ? 5 质检报告/合格证 1 ? 6 安装验收工程师（设备安装和临床应用）授权书 各1 ? 7 工程师（设备安装和临床应用）身份证复印件 各1 ? 8 负责安装验收工作厂商或代理商的资质（代理证书、营业执照、税务证、医疗器械（经营）许可证、组织机构代码证等） 1 ? 9 设备彩页以