质量管理体系建立20130726复习课程.pptVIP

临床输血质量管理体系感想 丽水市人民医院输血科 李彩霞 《医疗机构临床用血管理办法》（中华人民共和国卫生部令第85号） 第三条　医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。 第十一条　输血科及血库的主要职责是： （一）建立临床用血质量管理体系?… 等级评审：十九.输血管理与持续改进 4.19.2.1 有独立建制的输血科，职责明确并执行到位，开展质量与安全管理，持续改进输血工作。 4.19.2.1.4 建立输血科质量管理体系 输血管理委员会 职能科（医务科、质控科） 03 输血科/血库 04 临床科室、护理部门 05 02 医疗机构法定代表人 01 共同负责临床合理用血日常管理工作 临床用血管理第一责任人 临床合理用血日常管理工作 组织架构 难点： 层面高、 部门多、 知识面广 对策： 借力、 沟通、 协调、 融合 全院性的输血质量管理体系 什么是质量管理体系 任何组织都需要管理，当管理和质量有关时叫质量管理 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针，目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等 为实现质量管理的方针、目标，有效的开展各项质量管理活动，所建立的体系即质量管理体系 质量体系标准 临床输血管理规范 国际标准化委员会通用标准（ISO) WHO血站质量管理 美国输血协会标准 国际红十字会推荐血站管理标准 ISO ISO9000簇 ISO/IEC17025实验室和校准实验室通用要求 ISO15189 医学实验室质量和能力要求 ISO15189与ISO17025的比较 1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。 组织结构 质量体系文件层次图 写出你要做的 实施你所写的 记录你所做的 分析你所记的 制定纠正措施 计划 执 行 审 核 预 防 评 审 适时修订文件 ISO 9000质量管理体系的基本定义 改 进 一、模仿及改进 一级 （计划）纲领性 二级（过程）指导性 三级（规范）操作性 质量管理体系文件层次及内涵 不同层次文件相互接口应能控制，上层指导、下层支撑 质量手册：总体策划及规定 领导 质量标准、管理制度 岗位职责、培训指南 部门 标准操作程序 记录、报告等 员工 注：其中任何层次的文件 均可分开或合并 是阐明组织质量方针、并描述质量体系的文件 按照采用的质量体系对输血全过程及其控制 方法进行系统规划和描述。 明确各部门及人员的责任及其相互关系与衔接 其特征应具有指令性、系统性、协调性、先进 性、可行性和可检查性。 质量手册（纲领性文件） 常可将一 二级文件 合并编写 模仿及改进 和医院保持整体性 某医院质量方针 以顾客为中心，以质量为核心，仁爱精诚、务实进取、致力关怀病人，培训教育专才持续改进医疗服务质量，竭诚为顾客提供规范、安全、便捷、高效、费用合理的医疗卫生服务。 量化质量目标 二、熟读相关法律法规 相关法律法规标准 1、医疗机构临床输血管理办法 2、临床输血技术规范 3、中华人民共和国献血法 4、卫生部临床用血考核标准 5、浙江省临床用血考核标准 相关外来文件： 相关标准：如全血和成份血质量标准 医疗废弃物处置条例、传染病、消毒 医疗事故处理条例等 医疗机构临床用血管理办法 第十三条　医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。　　医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。　　医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。 制 度 条款 临床用血管理委员会工作制度 第八条 输血科/血库工作制度（临床用血质量管理体系） 第十条、 第十一条 临床用血来源管理制度 第十三条 科研用血审批制度 第十三条 血液库存动态预警与临床协调制度 第十一条、 第十三条 应急临床用血预案