GMP 车间GMP Workgroup方案介绍.pptVIP

* * GMP 车间GMP Workgroup Pharmaceutical Group, Pharmacy Department 中药系制剂教研室 必然性： 1、GMP产生的历史背景 ——“反应停事件” 催生美国《联邦食品、药品和化妆品法》 1）药品强制证明有效、安全 2）必须上报不良反应 3）实施药品生产质量管理规范 一、GMP的发展历程 2、国际上GMP的发展进程 1）GMP验证技术的产生与发展 败血症催生 验证 2）WHO的GMP简介 1967 1969 1977 1992 二、GMP的发展历程 2、国际上GMP的发展进程 3）美国GMP技术法规体系简介 4）欧共体GMP简介 5）日本GMP简介 6）其他国家的GMP 二、GMP的发展历程 （一）位置的选择 五、 注射剂车间的设计要求 7.1 厂房设计和施工 （二）房间的布局 五、 注射剂车间的设计要求 （三）内部结构 五、 注射剂车间的设计要求 *