Agilent高效液相校验方案（二）.docVIP

Agilent高效液相色谱仪校验方案（二） 分析人员起草/日期 计量起草/日期 QC经理审核/日期 QA审核/日期 质保部总监批准/日期 变更记录 Changes Record：第版/版 第版/版 第版/版 高效液相色谱仪校验 6-40102-E1 第版/版 高效液相色谱仪校验 6-40102-E1 第版/版 录 1.校验目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2.本公司高效液相色谱仪类型及相关参数┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3.校验结果处理及校验周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 4.校验依据及参考资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5.仪器基本信息┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 6.校验项目及技术指标┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 7.校验条件、使用试剂及设备┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 8.校验内容及结果┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 9.评价与结论┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈14 1. 校验目的 本方案适用于本公司高效液相色谱仪有下列情况后的校验，以确定仪器性能完好，满足工作需要。 □投入使用前； □维护修理后；（维护修理： ） □使用中发现仪器异常时；（异常情况： ） □正常校验周期时。 2. 本公司高效液相色谱仪Agilent 1100 Series 型号：G1322A-G1311A-G1313A 流量范围：0.000-10.000ml/min 耐压限度：400bar 压力波动：1ml/min时，≤2.0% 进样体积范围：0.1(l-100(l Agilent VWD 检测器 型号：G1314A 波长范围：190nm～600nm 灵敏度：0.98～4000ATT 检测池体积：14μl 耐压限度：70bar 类型：Agilent 1100 Series 型号：G1316A 精度：±0.8℃ 控温范围：-10～80℃ Agilent 1100化学工作站 第Ⅱ类 Agilent 1200 Series 型号：G1322A-G1311A-G1329A 流量范围：0.000-10.000ml/min 耐压限度：400bar 压力波动：1ml/min时，≤2.0% 进样体积范围：0.1(l-100(l Agilent VWD 检测器 型号：G1314B 波长范围：190nm～600nm 灵敏度：0.98～4000ATT 检测池体积：14μl 耐压限度：70bar 类型：Agilent 1200 Series 型号：G1316A 精度：±0.8℃ 控温范围：-10～80℃ Agilent 1200化学工作站 3. 校验结果处理及校验周期 3.1校验结果处理 3.1.1按本报告校验合格的仪器方可使用； 3.1.2若校验不合格则禁止使用，申请维修后再按本报告校验。 3.2 校验周期 校验周期为一年。 3.3 日常校验 3.3.1在日常使用过程中，还须用样品测定的系统适用性来衡量仪器的当前状况； 3.3.2具体校验方法及合格标准以当天所检样品的标准操作过程中的系统适用性试验为准。 4. 校验依据及参考资料 .1 USP附录﹤621﹥色谱； .2中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2002《液相色谱仪》； .3中华人民共和国药典2005年版二部附录V D液相色谱法 5. 仪器基本信息 仪器名称 仪器 仪器型号仪器编号使用地点 仪器制造商 6. 校验项目及技术指标 校验项目 技术指标 外 观 符合规定 输液系统 泵耐压检定 符合规定 泵流量设定误差 0.5ml/min ＜±3% 1.0ml/min ＜±2% 1.5ml/min 流量稳定性误差 0.5ml/min ＜3% 1.0ml/min ＜2% 1.5ml/min 梯度准确度误差 ＜±3% 柱温箱 设定值误差 ≤±2℃ 控温稳定性误差 ≤1℃ 检测器 基线噪音 ≤5×10-4 AU 基线漂移 ≤5×10-3 AU/h 最小检测浓度 ≤4×10-8g/ml 线性相关系数 r≥0.9990 波长准确度 示值